评价盐酸米托蒽醌脂质体注射液在晚期胃癌中安全性、有效性的Ib期临床试验
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入选标准 |
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1 |
受试者自愿参加研究，并签署知情同意书； |
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年龄≥18周岁，男女不限； |
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3 |
经病理组织学确诊，不能手术根治的局部进展或晚期转移性胃癌（包含胃食管交接部癌）； |
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4 |
研究者评估适合接受盐酸米托蒽醌脂质体注射液治疗的试者 ； |
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5 |
基线至少存在一处符合RECIST 1.1定义的可测量病灶； |
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6 |
ECOG评分0~2； |
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7 |
预期生存时间≥3个月； |
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8 |
既往抗肿瘤治疗毒性恢复至≤1级（脱发、色素沉着或研究中认为对受试者无安全性风险的其他毒性除外）； |
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9 |
受试者实验室检查数值符合以下要求： 1）中性粒细胞绝对值（ANC）≥1.5x109/L（实验室检查前1周内，未接受G-CSF升白治疗）； 2）血红蛋白（Hb）≥9.0 g/dL（实验室检查前1周内，未接受输注红细胞；2周内未接受促红细胞生成素的治疗）； 3）血小板≥75x109 /L（实验室检查前1周内，未接受输注血小板；2周内未接受促血小板生成素、白介素-11或其他升高血小板的药物治疗）； 4）肌酐≤1.5x ULN； 5）总胆红素≤1.5x ULN（对肝转移患者，≤3x ULN）； 6）丙氨酸氨基转移酶（AST）/天冬氨酸氨基转移酶（ALT）≤2.5x ULN（对肝转移患者，≤5x ULN）； 7）白蛋白≥3.0 g/dL； 8）凝血功能：凝血酶原时间（PT）、国际标准化比值（INR）≤1.5x ULN； |
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10 |
女性受试者尿或血HCG阴性（绝经和子宫切除除外），育龄期女性受试者在试验期间和末次用药结束后6个月内采取有效的避孕措施（例如：联合激素（含雌激素和孕激素）结合抑制排卵、孕激素避孕结合抑制排卵、宫内节育器、宫内激素释放系统、双侧输卵管结扎术、输精管切除术、避免性行为等）； |
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11 |
男性受试者及其伴侣同意采取第10条中所述的避孕措施之一； |
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12 |
受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和自愿遵守本项研究的各项要求者。 |
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排除标准 |
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1 |
对米托蒽醌或脂质体有严重过敏； |
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2 |
脑或膜转移受试者； |
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3 |
胃癌可能适合进行根治性切除的患者； |
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4 |
有明显临床症状的胸腔、心包积液或腹腔积液受试者（筛选前1个月内接受过引流治疗，无明显临床症状，仅影像学显示少量积液者除外）； |
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5 |
有明显临床症状，且需要进行干预的肠梗阻受试者 ； |
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6 |
在首次给药前3个月内发生过CTCAE 3-4级胃肠道出血； |
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7 |
既往异体器官移植或骨髓； |
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8 |
活动性乙型肝炎（HbsAg或HBcAb阳性且HBV DNA≥2000 IU/mL）、活动性丙型肝炎（HCV抗体阳性且HCV RNA高于研究中心检测值下限）、HIV抗体阳性的患者； |
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9 |
研究药物给前1周内患有需要系统治疗的活动性细菌感染、真菌感染 、病毒感染或间质性肺炎 ； |
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10 |
在首次给药前4周内接受过任何抗肿瘤治疗者； |
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11 |
在首次给药前4周内接受过其他临床研究药物治疗； |
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12 |
在首次给药前3个月内接受过重大手术（手术分级：3~4级手术，静脉输液港植入术除外），或者计划在研究期间进行重大手术者； |
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13 |
在过去 6个月内出现血栓形成或塞事件，例如脑血管意外（包括短暂性脑缺血发作）、肺栓塞； |
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14 |
既往3年内患有有其他恶性活动性肿瘤，已治愈的局部可治性癌症除外，例如基底或鳞状细胞皮肤癌、浅表膀胱癌或原位前列腺、宫颈或乳腺癌； |
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15 |
心脏功能异常，包括： 1）长QTc综合征或QTc间期>480 ms； 2）完全性左束支传导阻滞，II度或III度房室传导阻滞； 3）需要药物治疗的严重、未控制的心律失常； 4）NYHA≥3级； 5）心脏射血分数低于50%或低于研究中心实验室检查值范围下限； 6）CTCAE＞2级的心脏瓣膜病； 7）不可控的高血压（定义为在药物控制情况下，多次测量收缩压>150 mmHg或舒张压>90 mmHg）； 8）在筛选前6个月内出现心肌梗死、不稳定心绞痛、严重的心包疾病病史、有急性缺血性或活动性传导系异常的心电图证据； |
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16 |
曾接受过阿霉素或其他蒽环类治疗，且阿霉素累积剂量超过 350mg/m2（蒽环类等效剂量计算：1 mg阿霉素 =2 mg表柔比星 =2 mg柔红霉素 =0.5 mg去甲氧柔红霉素 =0.45 mg米托蒽醌）； |
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17 |
怀孕或哺乳期妇女； |
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18 |
患有任何严重的和 /或不可控制的疾病， 经研究者判定，可能影响患者参加本研究的其他疾病（包括但不限于，未得到有效控制的糖尿病、需要透析的肾脏疾病、严重的肝脏疾病、危及生命的自身免疫系统疾病和出血性疾病、药物滥用、神经系统疾病等）； |
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19 |
其他研究者判定不适宜参加的情况。 |
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