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盐酸米托蒽醌脂质体注射液治疗铂难治或铂耐药复发卵巢癌的Ib期临床试验

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试验评分:
治疗阶段:
一线失败后
药品名称:
盐酸米托蒽醌脂质体注射液治疗
适 应 症:
铂难治或铂耐药复发卵巢癌
癌      种:
卵巢癌
入选标准
1 受试者自愿参加研究,并签署知情同意书;
2 年龄≥18周岁女性受试者;
3 经病理组织学确诊的上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌(低级别浆液性和粘液性癌除外);
4 至少经标准含铂方案治疗失败的铂难治或铂耐药复发受试者;
5 基线至少存在一处符合RECIST 1.1定义的可测量病灶;
6 ECOG 评分0~2;
7 预期生存时间≥3个月;
8 既往抗肿瘤治疗毒性恢复至≤1级(脱发、色素沉着或研究中认为对受试者无安全性风险的其他毒性除外);
9 受试者实验室检查数值符合以下要求: 1)中性粒细胞绝对值(ANC)≥1.5x109/L(实验室检查前1周内,未接受G-CSF升白治疗); 2)血红蛋白(Hb)≥9.0 g/dL(实验室检查前1周内,未接受输注红细胞治疗); 3)血小板≥75x109 /L(实验室检查前1周内,未接受输注血小板、促血小板生成素、白介素-11或其他升高血小板的药物治疗); 4)肌酐≤1.5x ULN; 5)总胆红素≤1.5x ULN(对肝转移患者,≤3x ULN); 6)丙氨酸氨基转移酶(AST)/天冬氨酸氨基转移酶(ALT)≤2.5x ULN(对肝转移患者,≤5x ULN); 7)白蛋白≥3.0 g/dL; 8)凝血功能:凝血酶原时间(PT)、国际标准化比值(INR)≤1.5x ULN;
10 女性受试者尿或血HCG阴性(绝经和子宫切除除外),育龄期女性受试者及其伴侣在试验期间和末次用药结束后6个月内采取有效的避孕措施(例如:联合激素(含雌激素和孕激素)结合抑制排卵、孕激素避孕结合抑制排卵、宫内节育器、宫内激素释放系统、双侧输卵管结扎术、输精管切除术、避免性行为等);
11 受试者能够和研究者进行良好的沟通,并且理解和自愿遵守本项研究的各项要求者。
排除标准
1 对米托蒽醌或脂质体有严重过敏;
2 脑或脑膜转移;
3 有临床症状的心包积液;
4 既往异体器官移植或异体骨髓移植;
5 活动性乙型肝炎(HbsAg或HBcAb阳性且HBV DNA≥2000 IU/mL)、活动性丙型肝炎(HCV抗体阳性且HCV RNA高于研究中心检测值下限)、HIV抗体阳性的患者;
6 研究药物给药前1周内患有需要系统治疗的活动性细菌感染、真菌感染、病毒感染或间质性肺炎 ;
7 在首次给药前4周内接受过任何抗肿瘤治疗者;
8 在首次给药前4周内接受过其他临床研究药物治疗;
9 在首次给药前3个月内接受过重大手术(手术分级:3~4级手术,静脉输液港植入术除外),或者计划在研究期间进行重大手术者;
10 在过去6个月内出现血栓形成或栓塞事件,例如脑血管意外(包括短暂性脑缺血发作)、肺栓塞;
11 既往3年内患有其他恶性活动性肿瘤,已治愈的局部可治性癌症除外,例如基底或鳞状细胞皮肤癌、浅表膀胱癌或原位前列腺、宫颈或乳腺癌;
12 心脏功能异常,包括: 1)长QTc综合征或QTc间期>480 ms; 2)完全性左束支传导阻滞,II度或III度房室传导阻滞; 3)需要药物治疗的严重、未控制的心律失常; 4)NYHA≥3级; 5)心脏射血分数低于50%或低于研究中心实验室检查值范围下限; 6)CTCAE>2级的心脏瓣膜病; 7)不可控的高血压(定义为在药物控制情况下,多次测量收缩压>150 mmHg或舒张压>90 mmHg); 8)在筛选前6个月内出现心肌梗死、不稳定心绞痛、严重的心包疾病病史、有急性缺血性或活动性传导系异常的心电图证据;
13 曾接受过阿霉素或其他蒽环类治疗,且阿霉素累积剂量超过350mg/m2(蒽环类等效剂量计算:1 mg阿霉素 =2 mg表柔比星 =2 mg柔红霉素 =0.5 mg去甲氧柔红霉素 =0.45 mg米托蒽醌);
14 怀孕或哺乳期妇女;
15 患有任何严重的和/或不可控制的疾病, 经研究者判定,可能影响患者参加本研究的其他疾病(包括但不限于,未得到有效控制的糖尿病、需要透析的肾脏疾病、严重的肝脏疾病、危及生命的自身免疫系统疾病和出血性疾病、药物滥用、神经系统疾病等);
16 其他研究者判定不适宜参加的情况。

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