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靶向CD20通用型CAR-T细胞制剂LUCART-20S招募复发/难治非霍奇金淋巴瘤

招募状态: 招募中 免费入组

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试验评分:
治疗阶段:
一线失败后
药品名称:
靶向CD20通用型CAR-T细胞制剂LUCART-20S
适 应 症:
淋巴瘤
癌      种:
淋巴瘤
入选标准
 
受试者已充分了解参加本研究可能的风险与获益,并且受试者本人或其法定代理人或公正见证人签署知情同意书
年龄18-75岁
病理学确认的以下复发或难治非霍奇金淋巴瘤类型,CD20阳性或之前曾检测阳性弥漫大B细胞淋巴瘤(DLBCL)
滤泡淋巴瘤(FL)
套细胞淋巴瘤(MCL)
小淋巴细胞淋巴瘤(SLL]
确诊并且有可测量的病灶
。在研究入组前28天内进行的计算机断层扫描,应显示在2个垂直方向至少存在一个可明确测量的肿瘤病灶,结内病灶最长径>1.5cm,结外病灶最长径>1.0cm(依据2014 lugano标准)
 
既往接受过以下充分标准疗程治疗,且不适宜进行HSCT(Auto/allo):
 -弥漫大B细胞淋巴瘤(DLBCL):接受21线充分标准疗程治疗后复发难治患者,必须曾接受 CD20单抗治疗
滤泡淋巴瘤(FL):接受≥2线充分标准疗程治疗后复发难治患者,必须曾接受CD20单抗治疗套细胞淋巴瘤(MCL):接受>2线充分标准疗程治疗后复发难治患者
 -小淋巴细胞淋巴瘤(SLL):接受≥2线充分标准疗程治疗后复发难治患者每线治疗有至少2个完整治疗周期(除非对治疗方案的最佳缓解状况记录为PD)受试者必须在最近一次治疗期间或治疗后12个月内出现有检查资料证明的疾病进展
 
筛选期临床实验室数值符合以下标准
 -血堂规符合以下标准:NE210x10:HGB28a/d!:PLT50x109月 -血生化符合以下标准:
总胆红素≤正常上限(ULN)的1.5倍
 AST和ALTS3.0倍ULN(如果存在肝转移,ULNs5.0倍)筛选期eGFR>60 mL/min(采用MDRD公式) ECOG 0-1分

排除标准

既往治疗含 :异基因干细胞移植治疗 .基因治疗 ,靶向任何靶点的CAR-T治疗的患者 。

既往抗肿瘤治疗,所需的洗脱期(在化疗预处理前) 抗肿瘤治疗 洗脱 单克隆抗体治疗非霍奇金淋巴瘤 21天 靶向疗法、表观遗传治疗,试验性药物治疗或医疗器械 14 天内或至少5个半哀期内(以更短时间为准] 细胞毒性治疗 14天 放疗 14天 >5mg天泼尼松(或等效剂量的其他皮质类固醇)的 14天 全身性皮质类固醇治疗

既往疾病:被诊断为或治疗过除非霍奇金淋巴瘤之外的其他侵袭性恶性肿瘤,但以下情况除外: - 接受过根治性治疗的恶性肿瘤,且在入组前>2年内无已知活动性疾病;或经充分治疗的非黑色素瘤皮肤癌,现无疾病证据
恶性肿瘤CNS浸润,参照美国国家综合癌症网络(NCCN)指南CNS-3存在任何活动性自身免疫性疾病或病史
有较明显的出血倾向
以下心脏疾病:
纽约心脏协会(New York Hear! Associate, NYHA)分级3级或以上严重的充血性心力衰竭▶射血分数小于45%
》经心内科规范用药后仍不受控制的心律失常
心肌梗死病史或治疗前6个月内出现不稳定性心绞癌的电者▶缩窄性心包炎、心肌病的患者
需用肠外抗菌药物的活动或未控制的感染
·无法控制的糖尿病,定义为空腹血清葡萄糖>1.5倍ULN ;
 
乙肝表面抗原(HBsAg)、乙肝病毒脱氧核糖核酸(HBV DNA) 丙肝抗体(HCV-
 Ab)、丙肝病毒核糖核酸(HCVRNA)、人类免疫缺陷病毒抗体(HIV-Ab)任一指标筛查呈阳性者

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