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入选标准
1、重度持续性哮喘,年龄≥18岁,≤65岁;
2、使用高剂量的维持用药(高剂量ICS+LABA),但在过去四周存在以下症状(有3到4项):1日间哮喘症状,>2次/周;2哮喘造成夜醒;3症状需要使用缓解性药物;4哮喘引起活动受限;
3、支气管扩张前FEV150%;
4、支气管激发试验阳性,FV1下降20%,PC20浓度<4mg/ml;
5、未支气管舒张实验;FEV1较用药前增加>12%,其绝对值大于200ml;
6、不吸烟1年以上;
7、适合做支气管镜检查。
排除标准
1、曾因哮喘进行气管插管或ICU治疗,过去12 个月≥1次严重发作;
2、有合并症患者,包括变应性鼻炎、鼻窦炎、胃食管反流、肥胖、阻塞性睡眠呼吸暂停综合征、抑郁和焦虑等;
3、入组前处于下呼吸道感染期(支气管炎、肺炎、支气管扩张等);4他呼吸道疾病,包括间质性肺病、 肺气肿、 囊性纤维化等;
评价气道冷冻消融导管治疗哮喘疾病的有效性和安全性SENSCURE-2016-RMS;
5、经CT显示肺部有结节或左右主支气管尺寸和形状不合适;
6、受试者临床上有严重的心血管疾病,体内有电子植入设备,有胸部或肺部手术;
8、有食道、胃或者胰腺有过腹部手术的患者;
9、胃轻瘫主要症状指数(GCSI)评分≥18;
10、以及根据研究者的意见,患者具有其他不适于参加研究的医学情况。
11、以上是该项目的主要患者纳入条件,具体还是以中心负责的医生评估为准。
气道冷冻消融导管
气道冷冻消融导管经便携式支气管镜辅助下输送至患者左右主支气管位置,启动设备,导管的远端球囊扩张,抵于左右主支气管处,同时冷冻介质在导管内部回路循环,冷源在球囊远端集聚形成冰球,利用对组织的降温,从而实现冷冻消融灭杀细胞组织的一种治疗方法。
在前期的临床数据中显示,气道冷冻消融导管有望通过一次治疗,达到长时间有效控制哮喘病情!
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