入选标准
1 年龄18周岁及以上(包括临界值),性别不限。
2 在相应试验阶段满足以下条件: a) 剂量递增阶段:经组织学或细胞学确诊,且标准治疗失败或现阶段不适合标准治疗的c-Met异常的晚期实体瘤患者,瘤种包括但不限于胃癌、肠癌、肝癌、肾癌、胶质瘤、肺癌等。 b) 扩展阶段:EGFR突变的、既往接受EGFR-TKI(1~3代)治疗耐药后,c-Met异常的局部晚期或转移性NSCLC患者。c-Met异常定义为MET扩增FISH:MET GCN≥5或MET/CEP7≥2;或c-Met蛋白过度表达IHC:3+ 。
3 ECOG评分0或1分。
4 根据RECIST 1.1标准,患者必须具有可通过影像学检查评估的可测量病灶。
5 预计生存时间大于12周。
6 患者必须具有适当的器官功能,入组前符合下列实验室检查结果:1)骨髓储备基本正常:血红蛋白≥90 g/L,中性粒细胞绝对计数(ANC)≥1.5×10^9/L,血小板≥100×10^9/L; 2) 肝脏功能基本正常:血清中白蛋白≥3.0 g/dL;胆红素≤1.5×ULN,ALT和AST ≤2.5×ULN,如有肝转移患者,则ALT或AST≤5×ULN; 3) 肾功能正常:肌酐≤1.5×ULN或肌酐清除率≥50 mL/min (按照 Cockcroft -Gault公式); 4) 凝血功能基本正常:INR≤1.5×ULN,APTT ≤1.5×ULN; 5) 心脏功能:左心室射血分数(left ventricular ejection fraction,LVEF)≥50%。
7 患者须在试验前对本研究知情同意,并签署知情同意书。可接受筛选前并在相应窗口期内的常规检查结果。