LAR-C18S CAR-T细胞特异性靶向Claudin 18.2 招募胃癌患者
招募状态：
招募中
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年龄 |
18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄) |
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性别 |
男+女 |
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健康受试者 |
无 |
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入选标准 |
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1 |
年龄18-75周岁的中国受试者 |
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2 |
组织学、细胞学证明胃腺癌（胃食管结合处 腺癌） |
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3 |
肿瘤组织检测有Claudin 18.2阳性，（提供至少1张HE染色片+5张白片或6张白片） |
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4 |
既往接受过胃癌全切/大部分切除手术，且一线治疗失败后患者 |
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5 |
有可测量病灶 |
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6 |
ECOG体能状态等级为0或1 |
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7 |
同意签署知情同意书 |
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排除标准 |
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1 |
曾经接受过靶向任何靶点的CAR-T治疗 |
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2 |
曾经接受过任何一种靶向Claudin 18.2的治疗 |
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3 |
胃局部复发病灶 |
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4 |
有严重的基础疾病 |
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5 |
除了脱发或周围神经病变外，既往抗肿瘤治疗的毒性必须好转至基线水平或≤1级 |
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6 |
出现下列心脏疾病： 纽约心脏协会（NYHA）III期或IV期充血性心脏衰竭 ；入组前≤6个月发作过心肌梗死或接受过冠状动脉旁路搭桥（CABG）；有临床意义的室性心律失常，或不明原因晕厥病史，非血管迷走神经性或不是由于脱水所致；严重非缺血性心肌病病史 ；经超声心动图或多门电路探测（MUGA）扫描评估（在单采成分血前≤8周内进行），心脏功能受损（LVEF＜45％） |
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7 |
人类免疫缺陷病毒（HIV）血清反应阳性 |
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8 |
梅毒阳性患者 |
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9 |
已知活动性中枢神经系统（CNS）受累或有该病史或表现出多发性骨髓瘤脑膜/脊髓膜受累的临床体征 |
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10 |
在签署ICF前6个月内发生中风或惊厥发作 |
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11 |
乙肝表面抗原阳性或乙肝病毒数活跃 |
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12 |
患有丙型肝炎感染（定义为抗丙型肝炎病毒[HCV]抗体阳性，HCV-RNA定量检测结果阳性）或已知具有丙型肝炎病史。对于有HCV感染病史的受试者，需要确认有持续的病毒学应答（SVR，即抗病毒治疗完成后≥24周）以判断入选资格 |
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13 |
需要吸氧才能维持充分的血氧饱和度 |
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14 |
参加本研究期间或接受研究治疗后1年内怀孕、哺乳或计划怀孕的女性受试者 |
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15 |
已知对LCAR-B38M细胞制剂或其辅料（包括DMSO）有危及生命的过敏反应、超敏反应或不耐受（参见研究者手册） |
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16 |
严重的基础病症，例如：有证据证明存在严重的活动性病毒、细菌感染或未控制的全身性真菌感染；活动性自身免疫性疾病或3年内的自身免疫性疾病史；有明显临床证据表明痴呆或精神状态改变 |
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17 |
不利于受试者在研究中心接受或耐受计划治疗、理解知情同意书的任何问题，或者任何研究者认为参加研究不符合受试者最佳利益（例如损害健康）的状况，或者任何可能会阻止、限制或混淆研究方案规定评估的状况 |
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