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汉康生技HCB101-201联合用药Ib/IIa 期入排片

招募状态: 招募中 免费入组

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试验评分:
治疗阶段:
一线失败后
药品名称:
HCB101-201
适 应 症:
实体瘤
癌      种:
实体瘤
必须有至少1个符合RECISTv1.1定义的可测量的靶病灶筛选时,美国东部肿瘤合作组(ECOG)评分0~1分。能提供存档病理组织或新鲜病理组织用于CD47检测。根据研究者评估,预期生存期≥12周。
器官功能水平符合下列要求:(首次给药前14天内未接受输血、血液成分分离输注、促红细胞生成素、粒细胞集落刺激因子和其他相关医疗支持。)
1)中性粒细胞绝对计数≥1.5x10%/。
2)血小板≥100x10%/。
3)血红蛋白≥9.5g/dL。
4)总胆红素≤1.5x正常上限(ULN),Gilbert's疾病患者<3.0xULN.个
5)AST和ALT ≤3xULN、肝转移患者≤5xULN。
6)肾功能:血清肌酐清除率≥30mL/min (Cock-croft-Gault公式计算);
7)凝血功能:国际标准化比值(INR)、凝血酶原时间(PT)、活化部分凝血活酶时间(APTT)≤1.5xULN(仅适用未接受抗凝血治疗的受试者)。
女性受试者在参加研究前应至少满足以下一项标准:
1)没有生育能力(即生理上不能怀孕)的女性,包括接受过子宫切除术、双侧卵巢切除术或双侧输卵管切除术的女性
2)绝经后(完全停止月经≥1年)。
3)有生育能力的女性(WOCBP)在筛选期间(首次给药前7天内)血清妊娠试验必须阴性、不能哺乳并且在整个研究(即从研究开始到末次给药后6个月)接受高效的避孕方法(高效的避孕方法:持续正确使用的情况下年失败率低于1%)。
4)如果男性受试者接受了输精管结扎术或同意使用一种高效的避孕方法,并在末次给药后的6个月内不捐献精子,则有资格参与研究。
目标疾病、合并疾病和既往疾病的规定:个
a)已知对研究药物的任何成分有过敏史。
b)首次给药前2年内患有其他需要治疗的恶性肿瘤受试者将被排除,但接受根治性治疗的局部可治愈的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌和其他在2年内没有复发的恶性肿瘤除外。c)原发性中枢神经系统(CNS)的肿瘤,或活动性或未经治疗的中枢神经系统转移瘤和/或癌性脑膜炎。既往接受过脑转移治疗的受试者,只要临床上至少28天临床稳定、没有新的或扩大的脑转移的证据,且在研究干预前14天内不需要高剂量皮质类固醇,可参与本试验。服用低剂量皮质类固醇(≤20mg强的松或同等剂量)的受试者可以参与。
d)临床上严重的心血管疾病,包括:1充血性心力衰竭病史(纽约心脏病协会心功能分级>2);2在首次给药前6个月内有不稳定型心绞痛的病史;3在首次给药前6个月内出现新发性心绞痛或心肌梗死;4在首次给药前6个月内新出现房颤、室上性心律失常或室性心律失常,且仍处于不稳定状态,需要治疗或干预。如果病情得到稳定控制,则允许有房颤、室上性心律失常或室性心律失常的病史的受试者入组。
e)研究者认为有临床意义的既往和现在心电图异常(包括在筛查QT间期延长(使用Fridericia's校正>470msec的QT间期)、安装起搏器或既往诊断先天性长QT综合征。f除脱发和贫血外,根据美国国家癌症研究所、不良事件通用术语标准(NCI-CTCAE)5.0版或基线评估未恢复到≤1级的既往治疗相关毒性(注:受试者具有慢性2级不良反应,经妥善处理,呈现稳定状况,可再与申办者和医疗监测者讨论后,由研究者决定,如化疗诱发的2级神经病变)。9)已知的遗传性或获得性出血疾病或出血体质。h)红细胞输血依赖,即在筛查前的4周内需要超过2个单位的红细胞输血。)在过去3个月内被诊断为溶血性贫血或埃文斯综合征。个

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