研究采血:中心实验室采血17次等。
研究补偿:每次访视交通补贴200元,每个采血点200元。
给药方式及频率:口服给药,每周1次,3周为1个给药周期。
入选标准:
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BMI≥18 kg/m2。
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患有经组织学或细胞学检查证实的局部晚期不可切除或转移性实体瘤,
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对于A部分:根据RECIST v1.1和iRECIST评估的肿瘤影像学检查结果,存在可测量或不可测量的疾病。
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预期生存时间≥3个月。
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具有充足的终末器官和造血功能:ANC≥1.5×109/L、血小板计数≥90×109/L、血红蛋白≥90 g/L、肌酐清除率≥60 mL/min、AST和ALT≤3×ULN、TBIL≤1.5×ULN、INR、aPTT、PT≤1.5×ULN。
排除标准:
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入组研究时存在软脑膜(LMD)转移或新发和/或进展性脑转移的患者。
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首次给药前2个月内存在具有临床意义的第三间隙积液(例如,腹水、胸腔积液、心包积液)。
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慢性重度肝病或Child-Pugh B级或C级肝硬化。
PTT-936是由北京炎明生物科技有限公司自主研发的全新合成的ADP-庚糖类似物,可以高效的激活靶点ALPK1。北京的炎明生物都是由邵峰院士创立的专注创新药的Biotech,在研药物均为邵峰院士的原始科研创新转化成果。
PTT-936-101是一项关于PTT-936单药治疗和与抗PD-1/L-1联合治疗的I/IIa期国际多中心开放性研究。本研究将分两部分进行:I期(A部分)PTT-936单药治疗剂量递增研究和IIa期(B部分)PTT-936联合PD-1/L1抗体研究。A部分旨在评价PTT-936在局部晚期不可切除或转移性实体瘤患者中单药治疗的安全性、耐受性和PK,并确定PAD范围和最大耐受剂量(MTD,如有可能)。