- 自愿参加临床试验;本人完全了解、知情本试验并签署知情同意书;愿意遵循并能完成所有试验程序;
2.年龄18~75岁(含);
3.经组织学或者细胞学确诊的大B细胞淋巴瘤(LBCL)，包括弥漫大B细胞淋巴瘤非特指型(DLBCL，NOS)、原发纵隔大B细胞淋巴瘤(PMBCL)、高级别B细胞淋巴瘤(HGBL)、滤泡性淋巴瘤(FL)转化的大B细胞淋巴瘤(FLBL)/3b级FL;4.既往接受过至少二线标准系统性治疗，经充分治疗后发生疾病复发或符合难治标准。既往接受治疗要求:
既往治疗需包括含抗CD20药物，经研究者判断参与者肿瘤CD20表达为阴性者除外; 既往治疗需包括含蒽环类药物的化疗方案;FLBL参与者在FL转化前需接受过针对FL的系统性治疗，对于转化前针对FL的治疗也将纳入既往治疗线数;在转化后需接受至少一线标准系统性治疗并符合复发/难治标准。治疗失败标准:
二线或以上治疗失败标准:经充分治疗达CR后发生疾病复发者;治疗的最佳缓解为PD者;治疗的最佳缓解为PR或SD后发生PD者;接受至少2周期治疗后最佳缓解为SD者;
自体造血干细胞移植(ASCT)治疗失败标准:接受ASCT治疗达CR后发生疾病复发者;接受ASCT治疗后最佳缓解为PR后发生PD者;接受ASCT治疗后最佳缓解为SD或PD者。
5. 若参与者既往经靶向CD19治疗，需在末次用药至少4周后重新取肿瘤组织进行CD19及CD20检测以明确CD19或CD20表达为阳性;6.根据Lugano2014标准，存在至少一个可测量病灶(既往经放射治疗的病灶不可选为可测量或不可测量病灶，除非该病灶在放疗结束后存在明确的进展或肿瘤活性)，需至少符合以下条件之一:
根据计算机断层扫描(CT)或者磁共振成像(MRI)测量:结内病灶长径>1.5 cm，或者结外病灶长径>1.0 cm;根据正电子发射计算机断层扫描(PET-CT)测量:多维尔5点评分法(5PS)达到4或5分;7.参与者应满足如下检查结果(应无正在进行的持续性支持治疗):血常规:1血小板计数(PLT)275x10%儿L(有骨髓或者外周血累及的患者:PLT250x10%L)，2血红蛋白(Hb)280g儿L(有骨髓或者外周血累及的患者:Hbz60g/L);
内生肌酐清除率≥30mL/min(采用Cockcroft-Gault公式);
丙氨酸氨基转氨酶(ALT)和天门冬氨酸氨基转氨酶(AST)s3xULN，总胆红素S1.5x正常值上限(ULN);如果淋巴瘤侵犯肝脏:AST和ALTS5xULN，总胆红素S3.0xULN;
国际标准化比值(INR)和活化部分凝血活酶时间(APTT)≤1.5xULN
1. 存在HIV、梅毒感染、活动性乙型肝炎病毒感染(HBV-DNA高于检测限)、活动性丙型肝炎病毒感染(HCV抗体阳性且HCV-RNA阴性者可纳入)或EB病毒(EBV)DNA阳性(全血或血浆)、巨细胞病毒(CMV)DNA阳性;2.任何不可控的活动性感染，包括但不限于活动性结核以及其他需要药物治疗的细菌、病毒或真菌感染。使用药物预防感染的参与者，经研究者判断可以继续进行试验;
3. 参与者既往治疗造成的毒副反应未恢复至不良事件通用术语标准(CTCAEv6.0)s1级，脱发和其他经研究者判断可耐受事件除外;4.患有已知的有症状的中枢神经系统(CNS)疾病，或怀疑CNS淋巴瘤累及者;5.存在淋巴瘤小肠累及，或胃、结肠肌层累及者;
6.签署知情同意书前12周内接受过自体造血干细胞移植;
7.参与者既往接受过异基因造血干细胞移植;8参与者既往接受过靶向CD19CAR-T疗法且签署主知情同意书前4周内末次抗药抗体(ADA)检测为阳性;9. 清淋前14天内或者5个半衰期内(以较短时间为准)接受过抗肿瘤治疗，包括但不限于细胞毒性治疗、单克隆抗体或者抗体偶联药物、靶向疗法、放疗(放射野覆盖S5%的骨髓储备者除外)、表观遗传治疗或试验性药物治疗，或使用过侵入性的试验性医疗器械;10.存在严重的呼吸、循环等系统的基础疾病
11.研究者评估认为参与者不能或不愿意依从方案的要求，或存在其他原因不适合参加本临床试验
CT1190B基于科济药业自主研发的THANK-u Plus平台开发，通过敲除TRAC及B2M基因，降低移植物抗宿主病(GvHD)及宿主免疫排斥风险，并辅以额外基因编辑，进一步阻断宿主NK细胞介导的排斥反应，从而提升产品的疗效和安全性。
根据2026年欧洲血液学协会("EHA”)年会日前公布的摘要数据显示，CT1190B在治疗B细胞非霍奇金淋巴瘤(B-NHL)的首次人体研究中展现出良好的安全性及令人鼓舞的疗效信号。截至2026年1月22日，共13例患者接受了CT1190B输注，其中10例为LBCL，3例为FL。多数≥3级不良事件为血液学毒性，大部分在28天内恢复。8例患者发生细胞因子释放综合征(7例1-2级，1例3级)，均在11天内恢复。2例发生免疫效应细胞相关神经毒性综合征(1例≥3级在恢复中，1例1级已缓解)。无≥3级感染，无因不良事件导致的治疗终止或死亡。截至2026年2月2日，11例可评估疗效的患者中，客观缓解率(ORR)为90.9%(10/11)，完全缓解(CR)率为72.7%(8/11)。值得注意的是，在既往暴露于CAR-T或双特异性抗体治疗的患者中也观察到了缓解。所有接受≥3.0x10剂量治疗的患者均获得缓解。
关于CT1190B
CT1190B是一款靶向CD19/CD20的通用型CAR-T细胞疗法，基于科济药业的THANK-u Plus平台开发，目前正在开展的临床试验包括:治疗R/RB-NHL的IIT、治疗中重度难治性系统性红斑狼疮(SLE)或难治性/进展性系统性硬化症(SSc)的IIT。本公司计划于2026年开启该品种治疗R/RB-NHL的Ib期注册临床试验。
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