试验人群
本研究计划纳入18岁及以上、既往接受过至少3线治疗(包括至少1种蛋白酶体抑制剂、至少1种免疫调节剂(IMiD)和CD38单抗)的RR MM患者。
关键入选标准
1.年龄≥18岁，男女不限;
2.既往接受过至少3线治疗的RRMM患者，且既往经过3种不同机制的药物治疗，包括至少1种蛋白酶体抑制剂、至少1种免疫调节剂(IMiD)和至少1种CD38单抗。--需要是已经上市的药物，临床试验的不算。
3.患者必须有基于至少一个以下参数的可测量疾病:
1)血清M蛋白≥10g/L(1.0g/dL);
2)24小时尿M蛋白≥200 mg;3)血清或尿M蛋白水平均未达到可评估标准的患者的血清游离轻链(sFLC)比值异常且受累FLC≥100 mg/L(10 mg/dL);4.预计生存期>12周;
5.美国东部肿瘤协作组(ECOG)评分0-1分;
6.患者应满足如下检查结果
1)血常规:1血小板(PLT)>75x10%/L;2血红蛋白(Hb)>70 g/L;
2)肾功能:内生肌酐清除率≥30 mL/min(采用Cockcroft-Gault 公式，见附录12.4);
3)肝功能:谷丙转氨酶(ALT)≤3x正常值上限(ULN)，谷草转氨酶(AST)≤3xULN,总胆红素≤1.5xULN;4)国际标准化比值(INR)和活化部分凝血活酶时间(APTT)≤1.5xULN。
关键排除标准
1、参与者存在HIV、梅毒感染、活动性乙型肝炎病毒感染(HBV-DNA高于检测限)、或者活动性丙型肝炎病毒感染(HCV抗体和HCV-DNA均阳性);
2、存在任何不可控的活动性感染;
3、筛选前6个月内接受过BCMA-ADC或者BCMA TCE;
4、既往接受靶向BCMA治疗后，肿瘤细胞经中心实验室流式检测BCMA阳性率<50%;5、既往接受过BCMACART细胞治疗，经过中心实验室检测为ADA阳性;
6、既往接受过异体干细胞移植者;或者签署知情同意书前3个月内接受过自体干细胞移植者;或者计划在试验期间接受造血干细胞移植的患者7、签署知情同意书前6个月内接受过细胞治疗者，或者既往CAR-T治疗最佳缓解未达PR及以上;
[研究的费用、补偿和赔偿】
本试验中的预处理化疗药物、研究药物CT0596CAR-T细胞注射液、与研究相关的医学检测费均免费;本试验下述费用将由申办者依照相关法律法规予以承担:在本试验中的每个样本采集点您将获得200元的营养补偿，按照实际抽取次数支付;上述检测的采血量为每次10~40nL，包含在本医院的化验检查和送至中心实验室的检查所需血量，试验期间大约共采集20次，根据每位参与者的治疗情况可能会有增减;试验期间还在某些访视通过骨穿采集骨髓液，每次约2-6ml:尿常规每次采样量约4ml,以及24小时尿液采集;试验每次来研究中心随认您将获得200元的交通补偿，按照实际完成访视次数支付。除此之外无其它形式93的补偿。
从进入本项研究开始至随访结束，如您发生了不良事件，您应该及时和您的研究者取得联系，您的研究者将对您进行积极治疗。经研究者判断，如确定因研究药物及临床试验相关(例如清淋预处理、研究方案所规定的检查等)引起不良事件并对您造成伤害，中办者已为本试验购买了保险，将依据法律法规等相关规定承担由此给您造成的相应的医疗费用及相关法律规定的经济补偿;您需要提供医疗费用发票等相关损失证明材料。但申办者不支付与本试验无关的任何费用。与基础疾病相关的费用(及税费，如有)由您自行承担。经过必要的书面确认流程后，您的补偿会通过现金或转账等方式提供给您，具体支付频率将按照研究中心相关规定安排。
关于CT0596
CT0596是一款靶向BCMA的通用型CAR-T细胞疗法，基于科济药业自主研发的THANK-u Plus®平台开发，目前正在复发/难治性多发性骨髓瘤 （R/R MM）或浆细胞白血病 （PCL）中开展研究者发起的临床试验。CT0596显示出初步良好的安全性及令人鼓舞的疗效信号。公司还计划在其他浆细胞肿瘤以及自身反应性浆细胞驱动的自身免疫性疾病中进一步探索。公司预估2025年下半年提交该品种的IND申请。
