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海博为药业三期临床 BTK抑制剂 HBW-3220胶囊招募复发/风难治性 慢性淋巴细胞白血病小淋巴细胞淋巴瘤 多个三甲医

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试验评分:
治疗阶段:
一线失败后
药品名称:
HBW-3220胶囊
适 应 症:
癌      种:
淋巴瘤
入选标准
1.年龄≥18周岁
2.经病理确诊的CLL/SLL,且存在明确治疗指征,至少具备一项可测量病灶
3.须既往接受过共价BTK抑制剂治疗,并在治疗后出现疾病进展、复发或不耐受
4.器官功能与血液学良好
(ANC20.75x10/L: PLT250x10%/L:HGB≥80g/L: ALT/AST≤2.5xULN等)
5。既往抗肿瘤治疗引起的非血液学毒性需恢复至≤1级
6.自愿参加研究,并签署书面知情同意书7.经研究者判断,预计生存期≥3个月
8.ECOG体能状态评分为0~2分
1.既往接受过BTK抑制剂以外的特定治疗限制
2.首次研究给药前4周内接种过活疫苗
3.研究期间计划同时使用其他全身性抗肿瘤治疗
。首次研究给药前4周内需持续使用华法林等抗凝药物
5.开始HBW-3220治疗前7天或5个半衰期内使用过强效CYP3A4抑制剂或诱导剂
6.首次研究给药前28天内接受重大手术
7.开始HBW-3220治疗前6个月内接受过异基因或自体干细胞移植或CAR-T治疗
8.患有控制不佳的活动性自身免疫性血细胞减少症
9.已知或高度怀疑存在Richter转化、幼淋巴细胞白血病,或淋巴瘤累及中枢神经系统
10.患有具有临床意义的控制不佳的心血管疾病
11.QTcF男性≥450ms,女性≥470ms
12.首次给药前6个月内发生脑卒中、颅内出血病史
13.首次给药前3年内除CLL/SLL外曾罹患其他恶性肿瘤
14.既往或目前有严重的肺纤维化、肺栓塞、间质性肺炎等
15.既往BTK抑制剂治疗期间发生大出血事件
16.存在需要药物治疗的活动性全身感染
17.HIV阳性,或活动性乙肝,或丙肝,或活动性梅毒感染
18.存在严重影响药物吸收的胃肠道疾病
19.妊娠或哺乳期女性;育龄期受试者不愿采取高效避孕措施
20.已知对HBW-3220、苯达莫司汀、利妥昔单抗、甲泼尼龙严重过敏
21.当前或近6个月内存在酒精滥用或药物滥用史
22.其他严重急性/慢性躯体疾病或精神疾病
23.经研究者判断,存在其他可能影响受试者安全或研究执行的临床状况

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