5.2.入选标准
只有在符合所有以下标准时，参与者才有资格入选本研究:
参与者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好;(1)
18岁≤年龄≤75岁(以签署知情同意书日期计算);(2)
KPS评分≥60分(队列一)，ECOG评分0~1分(队列二和队列三):(3)
队列1患者根据RANO2.0标准，经磁共振检查证实具有在2个垂直方向至少存在(4)一个影像学可测量的肿瘤病灶，垂直直径至少为10X10mm;患者必须有基线期的脑MRI检查(给药前14天以内)，如给药前皮质类固醇激素使用剂量增加，则需重新进行MRI检查;队列2、队列3根据RECISTv1.1标准，至少有一个可测量病灶;(5) 实验室检查符合以下标准(筛选前14天内未输血、7天内未使用造血刺激因子类药物纠正):
1)血红蛋白(HGB)≥90g/L;
2) 中性粒细胞绝对值(NEUT)≥1.5X10%L:
3)血小板计数(PLT)≥90X10%/L。
4) 总胆红素(TBIL)≤1.5倍正常值上限(ULN):
5) 丙氨酸氨基转移酶(ALT)和天门冬氨酸氨基转移酶(AST)≤2.5倍ULN。若伴肝转移，则ALT和AST≤5倍ULN;
6) 血清肌酐(CR)≤1.5xULN或肌酐清除率(CCR)≥50ml/min:7) 凝血酶原时间(PT)、活化部分凝血活酶时间(APTT)、国际标准化比值(INR)≤1.5XULN(既往2周内未接受抗凝治疗);
(6)参与者同意提供经手术或活检获取的肿瘤组织标本，且队列1、队列2经分子检测证实携带IDH1R132基因突变:队列3经分子检测证实不携带IDH1R132基因突变:(7) 组织学或细胞学证实的的胶质瘤和其他晚期实体瘤;队列1参与者须满足
1)须经组织病理学证实的弥漫性胶质瘤(参考《WHO(第五版)中枢神经系统肿瘤分类》)，且为手术后复发患者:
2)入组时距最后一次手术时间大于(包括活检、手术切除或其他进入颅内的手术操作)4-6周，且经研究者判断手术伤口愈合良好;
3)给药前5天内，皮质类固醇激素使用剂量稳定或逐渐减少;队列2参与者须满足(除外胆道癌):
1)经组织和/或细胞病理学确诊的局部晚期进展性/转移性实体肿瘤。
2)标准治疗失败或无标准治疗方法。队列2、队列3胆道癌参与者须满足:
1)经组织学或细胞学证实的胆道癌，包括肝内胆管癌(iCCA，接受混合型肝癌胆管癌成分>50%的参与者)，肝门部胆管癌(pCCA)，远端胆管癌(dCCA)和胆囊癌(GBC)，且为不可手术切除的局部晚期、复发和/或转移性疾病。
2)既往经吉西他滨或氟尿嘧啶类药物治疗失败，符合以下任意一项均认作经过一种化疗方案治疗失败:i)既往针对晚期疾病的系统治疗用药时间≥1个治疗周期，治疗期间或末次治疗后6个月内出现符合RECIST1.1标准定义的疾病进展，或对化疗毒性不可耐受;ii)既往接受新辅助或辅助治疗，治疗期间或末次治疗后6个月内出现符合RECIST1.1标准定义的疾病进展或疾病复发;i)经肝动脉灌注化疗(HAIC)治疗期间或末次治疗后6个月内出现符合RECIST1.1标准定义的疾病肝内病灶进展:单纯经肝动脉化疗栓塞术(TACE)用药不计入。
育龄期女性应同意在研究期间和研究结束后6个月内必须采用有效的避孕措施，(8)在研究入组前的7天内血清妊娠试验阴性;男性应同意在研究期间和研究期结束后6个月内必须采用有效的避孕措施，详见5.4章节。
5.3.排除标准
出现以下任何一项标准者将不能入组本试验:
(1) 首次用药前3年内出现过或当前同时患有其它恶性肿瘤。以下两种情况可以入组:经单一手术治疗的其他恶性肿瘤，达到连续5年的无疾病生存(DFS);治愈的子宫颈原位癌、非黑色素瘤的皮肤癌和表浅的膀胱肿瘤[Ta(非浸润性肿瘤)，Tis(原位癌)和T1(肿瘤浸润基膜)]，甲状腺乳头状癌(低危)。
存在影响静脉注射、静脉采血疾病，或具有影响口服药物的多种因素(比如无法2)吞咽、慢性腹泻和肠梗阻等);
(3)既往治疗的不良反应未能恢复至≤1级(CTCAEv6.0)，除外2级脱发、2级外周神经毒性、2级贫血、非临床显著性和无症状性实验室异常、经激素替代治疗稳定
的甲状腺功能减退等经研究者判断无安全风险的毒性。
(4) 首次用药前4周内接受过重大外科治疗、明显创伤性损伤或预期研究治疗期间许接受重大手术者(方案规定的手术除外)，或存在长期未治愈的伤口或骨折。
首次给药前4周内，出现任何出血或流血事件≥3级(CTCAEv6.0)的参与者。(5)首次给药前6个月内发生过动/静脉血栓事件，如脑血管意外(包括短暂性脑缺血(6)发作)、深静脉血栓及肺栓塞者，结合研究者判断，风险较低者可以入组:允许使用低分子量肝素治疗，整个研究期间禁止使用抗血小板药物。
(7) 活动性病毒型肝炎且控制不佳者。满足以下要求者可以筛选:HBsAg阳性参与者须满足HBV DNA定量<2000IU/ml(或1*104copy/ml)或在研究开始前至少接受1周抗HBV治疗且病毒指数降低10倍(1个log值)及以上，同时参与者愿意在整个研究期间全程接受抗HBV治疗:HCV感染者(HCVAb或HCVRNA阳性):研究者判断处于稳定状态或入组时正在接受抗病毒治疗且研究中继续接受已批准的抗病毒治疗。需要治疗的活动性梅毒感染者:(8)
(9)存在活动性肺结核、特发性肺纤维化病史、机化性肺炎、药物诱导的肺炎、需要治疗的放射性肺炎或有临床症状的活动性肺炎。
(10) 具有精神类药物滥用史且无法戒除或有精神障碍者。
(11) 准备进行或既往接受过异体骨髓移植或实体器官移植者。
(12) 有肝性脑病史。
(13) 患有重大心血管疾病，包括下列任何情况:
1)按照纽约心脏病协会(NYHA)标准II级以上心脏功能不全或心脏彩超检查:LVEF(左室射血分数)<50%:
2)有临床显著意义的室性心律失常病史(如持续性室性心动过速、室颤、尖端扭 转型室性心动过速)或需要持续抗心律失常药物治疗的心律失常:
3)不稳定型心绞痛:
4)12个月内出现过心肌梗死:
3)经Fridericia-修正的QT 间期(QTeF)男性>450毫秒(msec)，女性>470msec(若QTc异常，可间隔2分钟以上连续检测三次，取其平均值):4)先天性长QT综合征病史或家族史:
6)在入组给药前3个月内有深静脉血栓、肺栓塞或其它任何严重血栓栓塞的病史(植入式静脉输液港或导管源性血栓形成，或浅表静脉血栓形成不被视为“严重” 血栓栓塞):
7)目前正在使用或近期曾使用(研究治疗开始前7天内)阿司匹林(>325mg/天(最大抗血小板剂量)或双嘧达莫、噻氯匹定、氯吡格雷和西洛他唑治疗。
(14) 活动性或未能控制的严重感染(≥2级感染(CTCAEv6.0)):
(15)肾功能衰竭需要血液透析或腹膜透析者:
(16)有免疫缺陷病史，包括HIV阳性或患有其它获得性、先天性免疫缺陷疾病;
(17) 需使用免疫抑制剂、或全身、或可吸收的局部激素治疗以达到免疫抑制目的，并在首次给药前7天内仍需继续使用的参与者(糖皮质激素每日剂量<10mg泼尼松或其
他等疗效激素除外):
(18) 患有未能控制的癫痫患者。
(19) 肿瘤相关症状与治疗:
1) 在首次给药前3周内接受过化疗、免疫治疗，2周内接受过放射治疗或小分子靶向药等，或仍处于药物的5个半衰期内的参与者(以最短出现的时间为准)，从末次治疗结束时间开始计算洗脱期;
2) 首次用药前2周内接受过NMPA批准药物说明书中明确具有抗肿瘤适应症的中成药(包括复方斑蝥胶囊、康艾注射液、康莱特胶囊/注射剂、艾迪注射液、鸦胆子油注射剂/胶囊、消癌平片/注射剂、华蟾素胶囊等)治疗:
3) 影像学(CT或MRI)显示肿瘤已侵犯重要血管或经研究者判断在后续研究期间
肿瘤极有可能侵袭重要血管而引起致命大出血者;4)未能控制的，仍需反复引流的胸腔积液、心包积液或中重度腹水(研究者判断);5)已知患有脊髓压迫、癌性脑膜炎、伴有脑转移症状或症状控制时间少于4周。(20) 已知对研究药物辅料成分过敏。
(21) 既往接受过IDH1突变抑制剂治疗。
首次用药前4周内参加且使用过其他抗肿瘤临床试验药物者。(22)经研究者的判断，存在严重危害参与者安全或影响参与者完成研究的情况。
