试验人群-关键入选标准
试验人群
本研究计划纳入18岁及以上、既往接受过至少3线治疗(包括至少1种蛋白酶体抑制剂、至少1种免疫调节剂(IMiD)和CD38单抗)的R/R MM患者。
关键入选标准
1.年龄≥18岁，男女不限;
2.既往接受过至少3线治疗的R/RMM患者，且既往经过3种不同机制的药物治疗，包括至少1种蛋白酶体抑制剂、至少1种免疫调节剂(IMiD)和至少
1种CD38单抗。
3.患者必须有基于至少一个以下参数的可测量疾病:
1)血清M蛋白>10g/(1.0g/dL);
2)24小时尿M蛋白≥200mg;
3)血清或尿M蛋白水平均未达到可评估标准的患者的血清游离轻链(sFLC)比值异常且受累FLC≥100mg/L(10mg/dL);
4.预计生存期>12周;
5.美国东部肿瘤协作组(ECOG)评分0-1分;
6.患者应满足如下检查结果:
1)血常规:1血小板(PLT)>75x10%/;2血红蛋白(Hb)>70g/L;
2)肾功能:内生肌酐清除率≥30mL/min(采用Cockcroft-Gault 公式，见附录12.4);3)肝功能:谷丙转氨酶(ALT)≤3x正常值上限(ULN)，谷草转氨酶(AST)≤3xULN，总胆红素≤1.5xULN;4)国际标准化比值(INR)和活化部分凝血活酶时间(APTT)≤1.5xULN。
试验人群
本研究计划纳入18岁及以上、既往接受过至少3线治疗(包括至少1种蛋白酶体抑制剂、至少1种免疫调节剂(IMiD)和CD38单抗)的R/R MM患者.
关键入选标准
1.年龄≥18岁，男女不限;
2既往接受过至少3线治疗的RRMM患者，且既往经过3种不同机制的药物治疗，包括至少1种蛋白酶体抑制剂、至少1种免疫调节剂(IMiD)和至少
1种CD38单抗。
3.患者必须有基于至少一个以下参数的可测量疾病:
1)血清M蛋白>10g/L(1.0g/dL);
2)24小时尿M蛋白≥200mg;
3)血清或尿M蛋白水平均未达到可评估标准的患者的血清游离轻链(sFLC)比值异常且受累FLC≥100 mg/L(10mg/dL);
4.预计生存期>12周;
5.美国东部肿瘤协作组(ECOG)评分0-1分;
6.患者应满足如下检查结果:
1)血常规:1血小板(PLT)>75x10%/;2血红蛋白(Hb)>70g/L;
2)肾功能:内生肌酐清除率≥30mL/min(采用Cockcroft-Gault 公式，见附录12.4)
3)肝功能:谷丙转氨酶(ALT)≤3x正常值上限(ULN),谷草转氨酶(AST)≤3xULN,总胆红素≤1.5xULN;4)国际标准化比值(INR)和活化部分凝血活酶时间(APTT)≤1.5xULN。
CARSGENE
THERAPEUTICS
知情同意书(费用)
【研究的费用、补偿和赔偿】科济药业通用型CAR-T产品CTO596
本试验中的预处理化疗药物、研究药物CT0596CAR-T细胞注射液、与研究相关的医学检测费均免费;本试验下述费用将由中办者依照相关法律法规予以承担:在本试验中的每个样本采集点您将获得200元的营养补偿，按照实际抽取次数支付;上述检测的采血量为每次10~40mL，包含在本医院的化验检查和送至中心试验室的检查所需血量，试验期间大约共采集20次，根据每位参与者的治疗情况可能会有增减;试验期间还在某些访视通过骨穿采集骨髓液，每次约2-6ml;尿常规每次采样量约4ml,以及24小时尿液采集;试验每次来研究中心随访，您将获得200元的交通补偿，按照实际完成访视次数支付。除此之外无其它形式的补偿。
