受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 无
入选标准
1 受试者能够理解知情同意书，自愿参与并签署知情同意书。
2 受试者签署知情同意书当天≥18周岁，男女不限。
3 HER2低表达的，不可切除的局部复发或转移性乳腺癌。
4 在复发/转移阶段接受过至少1线至多2线乳腺癌化疗方案。
5 愿意提供足够的存档肿瘤病理标本供中心实验室检测HER2状态。
6 有记录证实的影像学疾病进展（最近一次治疗期间或之后）。
7 根据RECIST 1.1标准，基线至少有一个颅外可测量病灶。
8 预期生存期≥3个月。
9 给药前14天内ECOG评分0或1分。
10 具有生育能力的女性受试者或伴侣有生育能力的男性受试者同意自签署知情同意书开始采用高效避孕措施。
11 充分的器官功能。
12 给药前已就既往治疗有充分洗脱。
排除标准
1 未经治疗的、或不稳定的脑实质转移、脊髓转移或压迫、癌性脑膜炎。
2 仅皮肤病灶作为靶病灶的患者。
3 给药前5年内合并其他原发性恶性肿瘤病史者。
4 不适合接受方案规定的研究者选择对照药物。
5 既往使用过抗HER2治疗药物，包括抗 HER2 抗体偶联药物。既往使用过含拓扑异构酶I抑制剂的抗体偶联药物。
6 存在无法通过引流等方法控制的第三间隙液。
7 既往或目前患有需要系统性激素治疗的间质性肺炎/肺病。
8 无法吞咽、慢性腹泻、肠梗阻或存在影响药物口服和吸收的其他因素。
9 既往或目前患有自身免疫性疾病。
10 患有未经控制的合并症。
11 既往抗肿瘤治疗的毒性未恢复至≤1级（NCI-CTCAE v5.0）。
12 既往免疫缺陷病史。
13 有危及生命的过敏反应史或已知对研究药物制剂中的任一组分或辅料有≥3级过敏病史。
14 其他研究者认为会影响本研究药物治疗安全性或依从性的情况，包括但不限于精神类疾病、酗酒或药物滥用等。
JSKN003-302项目从今天开始不进行内控了，三阴和ER弱阳、内分泌治疗都不内控了
试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:注射用JSKN003
英文通用名:JSKN003 for injection
商品名称:NA 剂型:注射用冻干制剂
规格:100 mg/瓶
用法用量:静脉滴注6.3 mg/kg
用药时程:每3周给药1次（Q3W）,首次输注JSKN003时长为90 min ± 10 min，如果首周期输注耐受良好，则后续输注时间可缩短至60 ± 15 min。
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:卡培他滨片
英文通用名:Capecitabine tablets
商品名称:NA 剂型:片剂
规格:0.5g/片，0.15g/片
用法用量:推荐给药剂量为1250 mg/m2，口服
用药时程:每日2次（早晚各1次，每日总剂量2500mg/m2），餐后30分钟内用水整片吞服。第1-14天连续给药，21天为一个周期
2 中文通用名:注射用盐酸吉西他滨
英文通用名:Gemcitabine hydrochloride for injection
商品名称:NA 剂型:注射用冻干制剂
规格:0.2g/瓶，静脉滴注
用法用量:推荐给药剂量为1000 mg/m2
用药时程:每个周期d1、d8给药，21天为一个周期
3 中文通用名:酒石酸长春瑞滨注射液
英文通用名:Vinorelbine tartrate injection
商品名称:NA 剂型:注射液
规格:1ml/10mg
用法用量:推荐给药剂量为25 mg/m2，静脉滴注
用药时程:每个周期d1、d8给药，21天为一个周期
4 中文通用名:注射用紫杉醇（白蛋白结合型）
英文通用名:Paclitaxel for injection (albumin-bound type)
商品名称:NA 剂型:注射用冻干制剂
规格:100mg/瓶
用法用量:推荐260 mg/m2，静脉滴注
用药时程:每个周期d1给药，21天为一个周期
5 中文通用名:多西他赛注射液
英文通用名:Docetaxel injection
商品名称:NA 剂型:注射液
规格:20mg/0.5ml，静脉滴注
用法用量:推荐75 mg/m2
用药时程:每个周期d1给药，21天为一个周期
6 中文通用名:甲磺酸艾立布林注射液
英文通用名:Eribulin mesylate injection
商品名称:NA 剂型:注射液
规格:1mg/2ml
用法用量:静脉推注，推荐1.4 mg/m2，2-5分钟静脉推注。
用药时程:2-5分钟静脉推注，每个周期d1、d8给药，21天为一个周期
