8.具有生育能力的男性和育龄期女性愿意从签署知情同意书开始:至试验药物末次给药后6个月内采取高效避孕措施(包括禁欲、宫内节育器、各类激素避孕、正确使用避孕套等);育龄期女性包括绝经前女性和绝经后2年内的女性。育龄期女性在首次试验药物给药前7天内的血妊娠检测结果必须为阴性。
排除标准
1.研究治疗开始前6个月内发生血栓形成或血栓栓塞事件;
2.在首次使用研究药物前4周内，参与抗肿瘤药物临床研究并接受研究药物治疗;或预计在本研究期间可能要接受计划外的其他任何形式的全身抗肿瘤治疗;
3.在首次使用研究药物前2周内使用过免疫调节药物，包括但不限于胸腺肽、白介素、干扰素等;
4.在首次使用研究药物前2周内接受过全身使用的糖皮质激素(强的松〉10mg/天或等价剂量的同类药物)或其他免疫抑制剂治疗;以下情况除外:使用局部、眼部、关节腔内、鼻内和吸入型糖皮质激素治疗;短期使用糖皮质激素进行预防治疗(例如预防造影剂过敏);
5.首次给药前4周内或计划在研究治疗期间及末次给药后4周内接受活疫苗接种者;
6.首次给药前4周内有≥3级活动性感染病史;有活动性感染且需要静脉抗感染治疗者;活动性肺结核或有活动性肺结核感染史但未接受过规范治疗;
7.有严重的心脑血管疾病史;
8.存在临床不可控制的胸腔积液、心包积液、腹水，需要反复引流或医疗干预者;
9.患有活动性、或曾患过且有复发可能的自身免疫性疾病的患者(如重症肌无力，肌炎，系统性红斑狼疮，类风湿性关节炎，血管炎等)，除外临床稳定的自身免疫甲状腺病、I型糖尿病患者;10.有免疫缺陷病史，包括HIV抗体检测阳性;11.有间质性肺病，包括但不限于间质性肺炎、肺纤维化(不需要激素治疗的放射性肺纤维化除外)等;
12.活动性乙肝(定义为筛选期乙肝病毒表面抗原[HBsAg]检测结果呈阳性同时检测到HBV-DNA检测值≥500IU/mL或2500拷贝/nL)或活动性丙肝(定义为筛选期丙肝病毒抗体[HCV-Ab]检测结果呈阳性，HCV-RNA水平高于检测下限)的患者;
13.妊娠期或哺乳期女性;
14.已知有精神疾病(妨碍理解或做出知情同意)、药物滥用、酗酒或吸毒史;
15.研究者认为患者存在其他可能影响依从性或不适合参加本研究的情况。
