嘉晨西海JCXH-213-005 评价JCXH-213治疗成人原发免疫性血小板减少症的安全性、耐受性和有效性的开放、单

当前位置：主页 > 招募信息 >

嘉晨西海JCXH-213-005 评价JCXH-213治疗成人原发免疫性血小板减少症的安全性、耐受性和有效性的开放、单

招募状态：招募中免费入组

我要报名！

提示：找不到相关临床试验项目？没关系，联系我们，为您精准匹配！

试验评分：

治疗阶段：

药品名称：

JCXH-213体内CAR‑T疗法

适应症：

原发免疫性血小板减少症

癌种：

健康人项目

试验详情
项目介绍

患者入选标准:

患者须满足以下所有条件方可入组:

1.自愿签署知情同意书并预期能完成研究程序的随访检查与治疗;

2.筛选时年龄≥18岁且≤65岁，性别不限;

3.根据美国血液学学会指南2011循证实践指南(Neunert etal 2011)或原发免疫性血小板减少症研究和管理国际共识报告(Provanetal2010)(如适用)，临床诊断为原发免疫性血小板减少症且不少于3个月;

4.糖皮质激素治疗失败(无效、无法维持疗效或复发)和至少一种二线免疫性血小板减少症治疗失败(无效、无法维持疗效或复发)或不耐受。至少一种二线免疫性血小板减少症治疗包括:利妥昔单抗和/或重组人血小板生成素(rhTPO，如特比澳)、血小板生成素受体激动剂(TPO-RA，如艾曲泊帕、海曲泊帕、阿伐曲泊帕、罗普司亭)。

无效定义为使用以下治疗(利妥昔单抗375mg/m2体表面积，每周1次，共4次;hTPO300U/kg/d超过14天;艾曲泊帕75mg/d超过28天后;海曲泊帕7.5mg/d超过28天;或阿伐曲泊帕60mg/d超过28天;或罗普司亭达到每周最大剂量10ug/kg超过28天)后血小板计数<30x10%/L;

5.研究药物首次给药前48小时内血小板计数<30x10%/L(在筛选期间和/或首次给药前，至少连续两次血小板计数<30x10%L，至少间隔1天)。

ECOG体能状态评分0~2分;0.7.允许入组接受稳定剂量及频率的维持治疗，包括糖皮质激素(不超过每日0.5mg/kg泼尼松或等效药物)或血小板生成素(TPO)受体激动剂，但入组时患者仅限于使用一种稳定剂量及频率的合并用药，且该合并用药必须在研究药物首次输注前稳定至少4周。

8.具有合适的器官功能，实验室检查结果需符合以下标准:

凝血功能:1)活化的部分凝血活酶时间≤1.5倍正常值上限(ULN);2)凝血酶原时间(PT)≤1.5倍ULN;

肝功能:1)谷丙转氨酶(ALT)和谷草转氨酶(AST)≤2.5倍ULN;2)血清总胆红素≤1.5倍ULN，除非患者有Gilbert综合征的记录;3)总胆红素≤3.0倍ULN且直接胆红素≤1.5倍ULN的Gilbert-Meulengracht综合征患者可以纳入;

肾功能:血清肌酐≤1.5倍ULN，或者肌酐清除率>60mL/min(Cockcroft-Gault 公式见附录1);血常规(筛选期血常规检查前7天内未接受过输血治疗、血小板输注或使用生长因子):1)血红蛋白≥80g/L;2)中性粒细胞绝对值(ANC)≥1.0x10%/L;3)淋巴细胞绝对计数(LY)≥0.5x10%/L;

心肺功能:1)左心室射血分数(LVEF)>45%;2)不吸氧状态下，血氧饱和度≥91%;

9.有生育能力的女性患者在筛选期进行妊娠试验为阴性;任何有生育能力的男性和女性患者须同意在签署知情同意书开始至JCXH-213末次输注结束后至少6个月内使用有效的避孕方法。没有生育能力的女性患者(即满足以下至少1条标准):

已行子宫切除术，双侧输卵管切除术或双侧卵巢切除术;

医学确认为绝经后(无病理性或生理性原因的情况下，至少连续12个月停经，必要时可通过激素水平评估确认生殖状态)。

患者排除标准:

患者符合下列条件中任何一条标准，则须排除出本研究计划:

1.诊断为自身免疫性溶血性贫血、各种继发性和遗传性血小板减少性疾病，包括白血病、淋巴瘤、多发性骨髓瘤、再生障碍性贫血、骨髓增生异常综合征、Evans综合征、常见变异性免疫缺陷、系统性红斑狼疮、肝硬化、抗磷脂抗体综合征、假性血小板减少症、药物诱导的血小板减少症(如奎宁、肝素、抗菌药物和抗癫痫药物);

2.在研究药物首次给药前1年内有任何血栓形成或栓塞事件或广泛/重度出血病史，如咯血、上消化道大出血、颅内出血或存在脓毒症或其他不规则出血;

3.在研究药物首次给药前3个月内接受过抗CD20单克隆抗体(如利妥昔单抗)或药物治疗(包括环磷酰胺和长春地辛);

4.在研究药物首次给药前4周内接受过药物治疗(包括硫唑嘌呤、达那唑氨苯砜、环孢素A、他克莫司和西罗莫司);

5.在研究药物首次给药前3周内使用过抗凝剂或任何具有抗血小板作用的药物，如阿司匹林;

6.在研究药物首次给药前2周内接受过免疫性血小板减少症紧急治疗(例如，甲泼尼龙、血小板输注、静脉输注免疫球蛋白或血小板生成素受体激动剂治疗);

7.在研究药物首次给药前6个月内接受脾切除术;

8.在筛选前5年内患有恶性肿瘤，充分治疗的宫颈原位癌、基底细胞或鳞状上皮细胞皮肤癌、局部前列腺癌根治术后、导管原位癌根治术后、甲状腺癌根治术后的除外;

9.任何不稳定的系统性疾病:包括但不限于不可控活动性感染(局部感染除外);不稳定型心绞痛;脑血管意外或短暂性脑缺血(筛选前6个月内);心肌梗死或进行过心脏血管成形术或支架置入(筛选前6个月内);纽约心脏病协会I级或IV级的心功能不全;难治性高血压(难治性高血压定义是:在改善生活方式的基础上应用了合理可耐受的足量>3种降压药物(包括利尿剂)治疗>1月，血压仍未达标或服用≥4种降压药物血压才能有效控制);需要药物治疗的严重心律失常、肝脏、肾脏或代谢性疾病;

10.由研究者判断:存在已知或疑似免疫抑制史，包括侵袭性机会性感染，如组织胞浆菌病、球虫病、球孢子菌病、肺孢子虫肺炎和曲霉病，即使感染已消退;或异常频繁、复发或长期感染;

11.外周血乙型肝炎病毒(HBV)DNA检测阳性者;丙型肝炎病毒(HCV)抗体阳性且外周血丙型肝炎病毒(HCV)RNA阳性者;人体免疫缺陷病毒(HIV)抗体阳性者;巨细胞病毒(CMV)DNA检测阳性者;梅毒螺旋体检测阳性者;

12.既往接受过或准备在该研究期间接受器官移植;

13.既往3个月内接受过 CAR-T治疗者;

14.活动性神经系统自身免疫或炎症性疾病(如:格林-巴利综合征，肌萎缩侧索硬化症);

15.有临床意义的活动性脑血管疾病(如，脑水肿，后部可逆性脑病综合征);

16.预期寿命小于3个月者;

17.入组前1个月内参与其他干预性临床研究并使用研究药物者(已上市药物，或者未上市药物且已知半衰期的，可按照5个半衰期或2周，以短者为准);18.筛选前6周内接种过或计划在试验期间接种减毒活疫苗;

19.对托珠单抗有禁忌症或超敏反应;对试验产品JCXH-213的任何成分有禁忌症或超敏反应;

20.怀孕或哺乳期女性，或计划在签署知情同意书开始至JCXH-213末次输注结束后6个月内怀孕或哺乳的女性，或者在此期间其伴侣有怀孕计划的男性患者。

21.按照研究者的判断和/或临床标准，对任何研究程序有禁忌或有其他医学情况可能使其面临不可接受的风险的患者。