项目用药

IMC-002

入选条件

1)患者年龄18-75岁（含边界值），男性或女性。

2)筛选前≥12周，根据2019年欧洲抗风湿病联盟（EULAR）/美国风湿病学会（ACR）的诊断分类标准，诊断为系统性红斑狼疮（SLE）。

3)筛选访视时抗核抗体（ANA）滴度≥1:80（HEp-2细胞免疫荧光法）/ANA检测阳性（性能相当的固相免疫法）或抗双链DNA抗体阳性。

4)筛选访视时BILAG-2004：⼀个或多个器官系统存在A类表现和/或两个或多个器官系统存在B类表现；SLEDAI-2000评分≥6。

5)首次给药前正在接受稳定的标准药物治疗，包括首次给药前7天内剂量稳定的口服糖皮质激素（≤泼尼松40mg/d或等效剂量）单药治疗或联合首次给药前8周内剂量稳定的抗疟疾药物、首次给药前8周内剂量稳定的免疫抑制剂治疗（免疫抑制剂不可以两种药物联合应用且不包括环磷酰胺、环孢素、他克莫司，允许使用的免疫抑制剂包括甲氨蝶呤、硫唑嘌呤、来氟米特和吗替麦考酚酯）。

6)自愿签署知情同意书。

注：免疫抑制剂应符合以下剂量要求：硫唑嘌呤：≤2.5mg/kg/d；甲氨蝶呤：≤25mg/w；来氟米特：≤20mg/d；吗替麦考酚酯：≤1.5g/d。

Ib期受试者须满足以下所有标准才能进入延续性研究：

1)受试者需自愿参与延续性研究；

2)受试者需完成24周治疗期评估并根据方案规定完成研究药物治疗，依从性良好；

经研究者评估未满足治疗失败标准，治疗失败定义为：

1)出现重度SLE复发，定义为BILAG 2004较基线新增1个A级评分和/或2个B级评分，且经研究者综合判断为治疗无效；

2)24周后受试者疾病未得到有效控制，SLEDAI-2000评分较基线升高或PGA评分较基线升高0.3分，且经研究者综合判断为治疗无效。

排除条件

1.7天内无输血前提下，异常实验室指标异常者。

2.首次给药前12个月内（仅限Ib期）或9个月内（仅限II期）接受过利妥昔单抗或任何B细胞清除药物。

3.首次给药前12周或5倍半衰期内（以较长者为准）接受过环磷酰胺；首次给药前12周或5倍半衰期内（以较长者为准）接受过钙调磷酸酶抑制剂（环孢素、他克莫司等，局部用药除外）、血浆置换治疗。

4.首次给药前12周或5倍半衰期内（以较长者为准）接受过TNF抑制剂、白介素单克隆抗体、JAK抑制剂、BTK抑制剂、TYK2抑制剂、沙利度胺治疗。

5.首次给药前28天内接种活疫苗或减毒疫苗。但可以接种灭活疫苗。

6.研究者认为其它不适合参加本研究的情况。