MUC-1 CART／（MUC-1 + CD19）CART细胞治疗晚期结直肠癌患者
适 应 症：晚期结直肠癌
car-t疗法作为全球热门的细胞疗法,在血液瘤领域(例如白血病)的治疗潜力毋庸置疑,2017年,先后有两款car-t疗法获fda批准在美国上市。
斯丹赛致力于通过开发创新型的car-t疗法根治实体瘤。针对以上实体瘤治疗的种种困难和挑战,公司自主开发了的治疗实体瘤的coupledcartm平台技术,并已在临床研究中取得了良好的疗效。
目前,斯丹赛已经利用该平台技术与国内多家三甲医院合作,开展结直肠癌、甲状腺癌等实体瘤方面的临床研究(irb试验),充分验证了产品的安全性,并取得了非常振奋人心的疗效。入组的晚期实体瘤患者在接受cart细胞回输后看到了显著的应答,应答率(cr+pr)高达80%以上。其中包括4例晚期结直肠癌患者,1例达到cr,3例达到pr。
试验分类：安全性和有效性
试验范围：国内试验
试验人数：15人
02 在经申办方认可的实验室的免疫组化（IHC）测定ST糖基化MUC-1表达≥1+或GUCY2C表达≥1+
04 无法进行手术或者不适合手术的患者，或手术后复发的患者
05 按RECIST 1.1版标准至少具有一个颅外可测量病灶
10 育龄孕妇必须在入组前7天进行妊娠实验（血清或尿液），且结果为阴性，并且愿意在实验期间和末次给予CART后8周采用适当的方法避孕
11 受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访。
No.1T细胞转导效率<10%或者培养后T细胞扩增小于5倍
No.5患有高血压且经单一降压药物无法获得良好控制者，患有心肌炎或者先天性心脏疾病，患有I级以上心肌缺血或心肌梗塞，I级及以上心律失常或新功能不全
No.6长期未愈合的腹部或胸部或其他部位的伤口或骨折
No.7具有精神类药物滥用史且无法戒除者或有精神障碍史者
No.8既往和目前有肺纤维化史、间质性肺炎、尘肺、放射性肺炎、药物相关肺炎、肺功能严重受损等的客观证据的患者
No.9存在不可控制或需要抗菌剂治疗的真菌、细菌、病毒或其他感染。如果对活性治疗有应答，在咨询医学检查员后，允许存在单纯的尿路感染和无并发症的细菌性咽炎
No.10对于既往使用过化疗的受试者，根据NCI-CTCAE 4.0标准，入组时存在≥2级血液学毒性，或≥3级非血液学毒性
No.11已知存在HIV或乙型肝炎或丙型肝炎病毒感染病史
No.12存在任何前置导管或引流管。允许使用专用中心静脉导管
No.14存在CNS病史或疾病，如癫痫发作疾病、脑血管缺血／出血、痴呆、小脑疾病，或任何涉及CNS的自身免疫性疾病
No.16对本研究中的主要治疗药物具有重度超敏反应病史
No.17入组前6个月内存在深静脉血栓或肺拴塞病史
No.18存在导致末端器官损伤或需要全身免疫抑制／全身疾病调节药物的自身免疫性疾病病史
No.19有任何可能对研究治疗的安全性或疗效评估产生干扰的疾病
No.20胃肠道有病灶、胆囊切除、肝转灶最大超过4cm
