当前位置:主页 > 招募信息 >

斯丹赛CART细胞治疗招募晚期肠癌,宫颈癌,卵巢癌,胃癌,胰腺癌,甲状腺癌,肾癌,前列腺癌,间皮瘤等实体瘤患者

招募状态: 招募中 免费入组

提示:找不到相关临床试验项目?没关系,联系我们,为您精准匹配!

试验评分:
治疗阶段:
一线失败后
药品名称:
car-t疗法
适 应 症:
晚期结直肠癌
癌      种:
实体瘤,肺癌,肝胆胰癌,乳腺癌,食管癌,胃癌,结直肠癌,甲状腺癌,头颈部癌,宫颈癌,卵巢癌,肾癌,前列腺癌,间皮瘤,黑色素瘤,胸腺癌,子宫内膜癌
MUC-1 CART/(MUC-1 + CD19)CART细胞治疗晚期结直肠癌患者

适 应 症:晚期结直肠癌
 

药物介绍

car-t疗法作为全球热门的细胞疗法,在血液瘤领域(例如白血病)的治疗潜力毋庸置疑,2017年,先后有两款car-t疗法获fda批准在美国上市。

 

斯丹赛致力于通过开发创新型的car-t疗法根治实体瘤。针对以上实体瘤治疗的种种困难和挑战,公司自主开发了的治疗实体瘤的coupledcartm平台技术,并已在临床研究中取得了良好的疗效。

 

目前,斯丹赛已经利用该平台技术与国内多家三甲医院合作,开展结直肠癌、甲状腺癌等实体瘤方面的临床研究(irb试验),充分验证了产品的安全性,并取得了非常振奋人心的疗效。入组的晚期实体瘤患者在接受cart细胞回输后看到了显著的应答,应答率(cr+pr)高达80%以上。其中包括4例晚期结直肠癌患者,1例达到cr,3例达到pr。

 
 

02

实 验 设 计

试验分类:安全性和有效性

试验范围:国内试验

试验人数:15人

 
 

03

入 组 标 准

01 年龄18-65岁之间

02 在经申办方认可的实验室的免疫组化(IHC)测定ST糖基化MUC-1表达≥1+或GUCY2C表达≥1+

03 病理学或细胞学证结直肠癌

04 无法进行手术或者不适合手术的患者,或手术后复发的患者

05 按RECIST 1.1版标准至少具有一个颅外可测量病灶

06 预计生存期≥60天

07 主要器官功能正常

08 没有活动性出血性疾病或凝血功能障碍

09 对显影剂不产生过敏

10 育龄孕妇必须在入组前7天进行妊娠实验(血清或尿液),且结果为阴性,并且愿意在实验期间和末次给予CART后8周采用适当的方法避孕

11 受试者自愿加入本研究,签署知情同意书,依从性好,配合随访。

 
 

04

排 除 标 准

No.1T细胞转导效率<10%或者培养后T细胞扩增小于5倍

No.2嵌合抗原受体治疗或其他转基因T细胞治疗

No.3妊娠或哺乳期妇女

No.4研究开始前4周内参加过其他药物临床实验

No.5患有高血压且经单一降压药物无法获得良好控制者,患有心肌炎或者先天性心脏疾病,患有I级以上心肌缺血或心肌梗塞,I级及以上心律失常或新功能不全

No.6长期未愈合的腹部或胸部或其他部位的伤口或骨折

No.7具有精神类药物滥用史且无法戒除者或有精神障碍史者

No.8既往和目前有肺纤维化史、间质性肺炎、尘肺、放射性肺炎、药物相关肺炎、肺功能严重受损等的客观证据的患者

No.9存在不可控制或需要抗菌剂治疗的真菌、细菌、病毒或其他感染。如果对活性治疗有应答,在咨询医学检查员后,允许存在单纯的尿路感染和无并发症的细菌性咽炎

No.10对于既往使用过化疗的受试者,根据NCI-CTCAE 4.0标准,入组时存在≥2级血液学毒性,或≥3级非血液学毒性

No.11已知存在HIV或乙型肝炎或丙型肝炎病毒感染病史

No.12存在任何前置导管或引流管。允许使用专用中心静脉导管

No.13有脑转移的情况

No.14存在CNS病史或疾病,如癫痫发作疾病、脑血管缺血/出血、痴呆、小脑疾病,或任何涉及CNS的自身免疫性疾病

No.15存在重大免疫缺陷

No.16对本研究中的主要治疗药物具有重度超敏反应病史

No.17入组前6个月内存在深静脉血栓或肺拴塞病史

No.18存在导致末端器官损伤或需要全身免疫抑制/全身疾病调节药物的自身免疫性疾病病史

No.19有任何可能对研究治疗的安全性或疗效评估产生干扰的疾病

No.20胃肠道有病灶、胆囊切除、肝转灶最大超过4cm

 
  • 上一篇:汇伦HTMC0435片治疗晚期卵巢癌和Brca突变患者
  • 下一篇:TL118胶囊治疗NTRK基因融合的晚期恶性实体瘤患者I期临床研究
  • 评论专区

    留言与评论(共有 条评论)
    昵称:
    匿名发表
    验证码: 点击我更换图片
    X

    截屏,微信识别二维码

    微信号:luckyssdog

    (点击微信号复制,添加好友)

      打开微信

    微信号已复制,请打开微信添加咨询详情!