汇伦HTMC0435片治疗晚期卵巢癌和Brca突变患者
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HTMC0435片治疗晚期卵巢癌
适 应 症：晚期卵巢癌
1、试验目的
1.主要目的：评价HTMC0435片单次和多次给药在晚期恶性实体瘤患者中的安全性和耐受性，探索最大耐受剂量(MTD)和剂量限制性毒性(DLT)，明确II期临床推荐给药剂量（RP2D）;2.次要目的：评价HTMC0435片单次和多次给药的药代动力学特征；初步观察HTMC0435片在晚期恶性实体瘤患者的有效性；考察生物标志物的表达水平与HTMC0435抑瘤活性的关系。
2、试验设计
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试验分类 |
安全性和有效性 |
试验分期 |
I期 |
设计类型 |
单臂试验 |
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随机化 |
非随机化 |
盲法 |
开放 |
试验范围 |
国内试验 |
3、受试者信息
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年龄 |
18岁(最小年龄)至 81岁(最大年龄) |
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性别 |
男+女 |
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健康受试者 |
无 |
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入选标准 |
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1 |
年龄≥18 周岁且＜81 周岁，性别不限； |
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2 |
剂量递增阶段：标准治疗失败或缺乏标准治疗方案，经组织学或细胞学确诊的晚期实体瘤患者； |
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3 |
剂量扩展阶段：标准治疗失败或缺乏标准治疗方案，经组织学或细胞学确诊的晚期卵巢癌、乳腺癌、前列腺癌、胰腺癌患者； |
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4 |
预期生存时间≥3个月； |
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5 |
ECOG体力状况评分为0~1； |
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6 |
首次给药前2周内检查指标中，无严重的造血功能异常，心、肺、肝、肾功能基本正常； |
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7 |
理解并自愿签署书面知情同意书，有意愿和能力完成定期访视、治疗计划、实验室检查及其他试验过程。 |
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排除标准 |
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1 |
既往接受过聚腺苷二磷酸核糖聚合酶抑制剂治疗者； |
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2 |
在首次给药前4周内接受过化疗、放疗、生物治疗、内分泌治疗、免疫治疗等抗肿瘤治疗； |
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3 |
既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到CTCAE 5.0等级评价≤1级（脱发等研究者判断无安全风险的毒性除外）； |
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4 |
具有临床症状的中枢神经系统转移或脑膜转移，或有其他证据表明患者中枢神经系统转移或脑膜转移灶尚未控制，经研究者判断不适合入组者； |
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5 |
患有严重心脑血管疾病史者； |
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6 |
既往或当前诊断的骨髓增生异常综合征（MDS）或急性髓性白血病（AML）； |
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7 |
妊娠或哺乳期女性，或有生育计划的男性和女性受试者（包括男性受试者的育龄女性配偶）； |
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8 |
活动性感染性疾病，且需要系统性抗感染治疗者； |
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9 |
存在严重的心理或精神异常，影响受试者参加本临床研究的依从性； |
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10 |
研究治疗前4周内进行过大型手术且未完全恢复； |
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11 |
研究治疗前4周内接受过任何临床试验药物治疗者； |
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12 |
除上述情况外，研究者认为不宜入选本研究的患者。 |
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