TL118胶囊治疗NTRK基因融合的晚期恶性实体瘤患者I期临床研究
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试验通俗题目： |
TL118胶囊治疗NTRK基因融合的晚期恶性实体瘤患者I期临床研究 |
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1、试验目的 |
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1.主要研究目的：评价TL118胶囊在NTRK基因融合的晚期恶性实体瘤患者的安全性和耐受性，探索最大耐受剂量（MTD），并确定Ⅱ期临床试验推荐剂量（RP2D）。2.次要研究目的：（1）评价TL118胶囊单药治疗的药代动力学特征。（2）初步评价TL118胶囊的抗肿瘤疗效。 |
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2、试验设计（单选） |
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试验分类： |
安全性 |
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试验分期： |
I期 |
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设计类型： |
单臂试验 |
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随机化： |
非随机化 |
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盲法： |
开放 |
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试验范围： |
国内试验 |
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3、受试者信息 |
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年龄 |
18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄) |
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性别 |
男+女 |
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健康受试者 |
无 |
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入选标准 |
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1 |
年龄≥18周岁，性别不限； |
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2 |
经病理组织学和/或细胞学确诊的局部晚期或转移性恶性实体瘤患者，经标准治疗失败，或无标准治疗，或现阶段不适用标准治疗； |
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3 |
既往检测存在NTRK基因融合突变； |
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4 |
同意提供肿瘤组织样本（如有）用于NTRK基因分析； |
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5 |
ECOG体力评分0-2分； |
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6 |
预计生存时间3个月以上； |
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7 |
根据RECIST1.1，至少有一个可评估的肿瘤病灶； |
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8 |
有足够器官功能，必须满足以下标准： 血液：ANC ≥1.5×109/L（1500/mm3），PLT ≥75×109/L，Hb≥9g/dL（90g/L）（筛查前 14 天内未输血、未使用造血刺激因子）； 凝血功能：APTT和INR≤1.5 ULN； 肝脏：若无明确的肝转移，TBIL≤1.5 ULN， AST和ALT ≤2.5ULN；若有肝转移，AST和ALT ≤5.0 ULN，TBIL≤ 3.0 ULN；若有明确的Gilbert综合症（非结合型高胆红素血症），TBIL≤ 3.0 ULN； 肾脏：血清肌酐（Scr）≤1.5 ULN，或肌酐清除率（Ccr）≥50ml/min（根据Cockcroft and Gault公式）；超声心动图：LVEF≥50%； |
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9 |
有生育能力的合格患者（男性和女性）必须同意在试验期间和末次用药后至少12周内与其伴侣一起使用可靠的避孕方法（激素或屏障法或禁欲）；育龄期的女性患者在入选前7天内的血妊娠试验必须为阴性； |
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10 |
受试者须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书。 |
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排除标准 |
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1 |
首次使用研究药物前4周内接受过化疗、放疗、大分子靶向治疗、免疫治疗、内分泌治疗等系统性抗肿瘤治疗，除外以下几项：亚硝基脲或丝裂霉素C为首次使用研究药物前6周内，口服氟尿嘧啶类和小分子靶向药物为首次使用研究药物前2周或药物的5个半衰期内（以时间长的为准），有抗肿瘤适应症的中药为首次使用研究药物前2周内； |
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2 |
在首次使用研究药物前7天内使用过CYP3A4强抑制剂或者CYP3A4强诱导剂； |
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3 |
在首次使用研究药物前4周或已知的研究药物的5个半衰期（以时间短的为准）内接受过其它未上市的临床研究药物或治疗； |
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4 |
在首次使用研究药物前4周内接受过主要脏器外科手术（不包括穿刺活检）或出现过显著外伤，或需要在试验期间接受择期手术； |
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5 |
既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到CTCAE 5.0等级评价≤1级（脱发等研究者判断无安全风险的毒性除外）； |
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6 |
无法口服药物，存在吸收障碍综合征或其他任何对胃肠道吸收有影响的状况； |
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7 |
有免疫缺陷病史，包括HIV抗体检测阳性等； |
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8 |
存在不稳定的具有临床症状的中枢神经系统转移或脑膜转移，或有其他证据表明患者中枢神经系统转移或脑膜转移灶尚未控制，经研究者判断不适合入组； |
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9 |
活动性乙型肝炎（乙型肝炎病毒滴度＞1000拷贝/ml或200IU/ml），允许除干扰素以外的预防性抗病毒治疗；活动性丙型肝炎； |
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10 |
有未控制的活动性感染需要系统性抗感染治疗或研究者判断不适合入组者； |
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11 |
有严重的心血管疾病史，包括但不限于：有严重的心脏节律或传导异常，如需要临床干预的室性心律失常、Ⅱ-Ⅲ度房室传导阻滞，QTc间期≥480ms等；首次给药前6个月内发生急性冠脉综合征、充血性心力衰竭或其他3级及以上心血管事件；美国纽约心脏病协会（NYHA）心功能分级≥III级；临床无法控制的高血压； |
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12 |
临床无法控制的第三间隙积液，经研究者判断不适合入组； |
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13 |
已知有酒精或药物依赖； |
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14 |
精神障碍者或依从性差者； |
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15 |
妊娠期或哺乳期女性； |
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16 |
研究者认为受试者存在任何临床或实验室检查异常或其他原因而不适合参加本临床研究。 |
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