受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别 女
健康受试者 无
入选标准
1 受试者自愿签署ICF，能够理解和遵循研究的要求；
2 年龄≥18周岁；
3 对于女性受试者需处于绝经后状态；
4 ECOG体力状态评分0~1；
5 预计生存期≥3个月；
6 组织学或细胞学证实为乳腺癌；
7 根据最新原发性或转移性肿瘤组织活检结果，免疫组化（IHC）证实ER状态为阳性且HER-2状态为阴性；
8 接受或未接受既往治疗；
9 根据RECIST v1.1，至少存在一个非颅内的靶病灶；
10 筛选检查值满足获得实验室检查前14天内不允许使用任何血液成分或生长因子，如粒细胞集落刺激因子[G-CSF]、促红细胞生成素[EPO]、血小板生成素[TPO]等要求
11 育龄期女性受试者处于非哺乳期，首次用药前7天内血妊娠试验结果必须为阴性；
12 具有生育能力的女性受试者和未绝育的男性必须同意在签署ICF至末次给药后至少180天内采取有效避孕措施。
排除标准
1 首次给药前4周内接受过大分子单抗类抗肿瘤药物治疗；
2 首次给药前2周或药物的5个半衰期内（以时间短者为准）接受过小分子靶向药物、化疗或内分泌治疗；
3 首次给药前4周内或5个药物半衰期内（以时间短者为准）接受过其他临床试验用药；
4 首次给药前2周内接受过放疗；
5 首次给药前2周或5个半衰期（以时间长者为准）内使用过CYP3A4强效诱导剂；首次给药前1周或5个半衰期（以时间长者为准）内使用过CYP3A4强抑制剂；
6 首次给药前4周内接种过活疫苗或减毒活疫苗；
7 首次给药前4周内接受过主要脏器外科手术；
8 需要长期或大剂量使用非甾体类药物或者抗凝药物治疗，或具有严重的遗传性或获得性出血倾向或凝血障碍；
9 既往抗肿瘤治疗产生的AE尚未恢复至≤1级，不包括脱发或其他研究者认为无安全风险的毒性反应；
10 已知的或可能的对试验用药品及其制剂内的任何成分有严重过敏史；
11 首次给药前5年内患有其它活动性恶性肿瘤；
12 存在脑转移和/或癌性脑膜炎或软脑膜疾病；
13 存在有活动性肺结核、放射性肺炎、药物性肺炎、肺纤维化或其他肺功能严重受损的疾病、症状或体征；
14 首次给药前6个月内有严重消化道溃疡、胃肠道穿孔、瘘道形成、腹腔内炎症/脓肿、腹腔内非因穿刺或手术产生的积气、肉眼可见的消化道出血/黑便、咯血病史；
15 无法吞咽药片，或存在胃肠功能异常经研究者评估可能影响药物吸收；
16 首次给药前4周内使用过任何具有延长QT/QTc间期或引起尖端扭转性室性心动过速（TdP）风险的药物，无法纠正的电解质紊乱或12导联心电图提示存在有临床意义的可能影响受试者安全性或临床试验结果的异常情况；
17 首次给药前6个月内出现过严重的心脑血管病史；
18 存在高血压病且经多种降压药物治疗后仍未获良好控制；
19 具有明显临床意义的胸腔积液、腹腔积液及心包积液；
20 次给药前4周内存在需要系统性治疗的活动性感染或原因不明的体温>38.5℃；
21 HIV感染或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病或有器官、异基因骨髓移植史；
22 HBsAg阳性和/或HBcAb阳性且乙肝病毒的HBV-DNA>104拷贝/mL者；抗HCV抗体阳性且HCV-RNA阳性；
23 已知存在可能对遵从试验要求产生影响的精神疾病、癫痫、痴呆或酒精、药物滥用，或其他有可能混淆试验结果、妨碍受试者全程参与研究的病史或疾病证据、治疗或实验室值异常，或研究者认为参与研究不符合受试者的最大利益。
试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:QLS1304片
英文通用名:NA
商品名称:NA 剂型:片剂
规格:0.5mg/片、2mg／片、8mg／片
用法用量:Ib期：按方案规定，口服 II期：按方案规定，口服
用药时程:28天一个周期
2 中文通用名:QLC1401 片
英文通用名:NA
商品名称:NA 剂型:片剂
规格:50mg／片
用法用量:150 mg/天，口服
用药时程:28天一个周期
3 中文通用名:阿贝西利片
英文通用名:NA
商品名称:NA 剂型:片剂
规格:50mg／片、100mg／片、150mg／片
用法用量:150mg，每天服药两次
用药时程:28天一个周期
对照药 无
基本信息
药物类型:
别名:
靶点:
作用方式:
作用机制:
小分子化药
QLS1304
KAT6A x KAT6B
抑制剂
表观遗传学药物KAT6A抑制剂(lysine acetyltransferase 6A inhibitors)、KAT6B抑制剂(lysine acetyltransferase 6B inhibitors)、
QLS1304片的规格：0.5mg/片、2mg／片、8mg/片；用法用量：Ib期：按方案规定，口服II期：按方案规定，口服。用药时程：28天一个周期。
QLC1401片的规格：50mg/片；用法用量：150mg/天，口服；用药时程：28天一个周期。
cdk4的规格：50mg/片、100mg/片、150mg/片；用法用量：150mg，每天服药两次；用药时程：28天一个周期。
