受试者信息

年龄 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)

性别 男+女

健康受试者 无

入选标准

1 能够理解并自愿签署书面知情同意书（ICF）；

2 年龄≥18岁，性别不限；

3 经组织学或细胞学（需提供病理报告）确诊，新诊断的局部晚期或转移性或复发性的非鳞非小细胞肺癌，根据国际肺癌研究协会（IASLC）第8版TNM分期标准为不可切除的局部晚期或转移性（ⅢB、ⅢC或Ⅳ期），且不适合接受根治性手术或放疗；

4 既往针对局部晚期或转移性疾病未接受过系统性抗肿瘤治疗（包括化疗、放疗、生物疗法、免疫治疗或任何试验药物）。对于复发性疾病，既往接受过辅助和新辅助治疗者，需确认辅助/新辅助治疗结束距离出现疾病复发﹥12个月；

5 肿瘤组织样本经中心实验室检测确认为EGFR敏感突变（19外显子缺失或21外显子L858R突变，两者单独存在或与其他EGFR位点突变共存均可）；

6 基线至少存在一个符合RECIST 1.1标准定义的可测量病灶。靶病灶必须未经放疗，或接受过放疗但在放疗后有明确的疾病进展的证据。脑转移病灶不可作为靶病灶；

7 ECOG PS体能状态评分0或1分；

8 预计生存期≥3个月；

9 主要器官和骨髓功能在首次给药前7天内，在非干预状态下，符合： 1) 血常规： a. 中性粒细胞绝对计数（ANC）≥ 1.5×109/L （在血液学评估前7 天内未接受过细胞生长因子治疗，14天内未接受过长效粒细胞集落刺激因子（G-CSF）和聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子（PEG-CSF）治疗）； b. 血小板 ≥ 100×109/L（在血液学评估前7 天内未接受过血小板输注或重组人血小板生成素治疗） ； c. 血红蛋白 ≥ 90 g/L（在血液学评估前14 天内无红细胞输注/输血治疗）； 2) 肾功能：血清肌酐 ≤ 1.5×正常范围上限（ULN），且肌酐清除率（CrCL) ≥ 50 mL/min（使用Cockcroft-Gault公式）； 3) 肝功能： a. 总胆红素 ≤ 1.5×ULN（Gilbert综合征或有肝转移者 ≤ 3×ULN）; b. 天冬氨酸氨基转移酶（AST）和丙氨酸氨基转移酶（ALT）≤ 2.5×ULN（有肝转移者AST和ALT均 ≤ 5×ULN）； 4) 凝血功能： a. 国际标准化比值（INR）≤ 1.5； b. 部分活化凝血活酶时间（APTT）≤ 1.5×ULN；

10 有生育能力的女性必须使用高效的避孕措施。有生育能力的女性在随机前7天内的血妊娠试验为阴性；任何有生育能力的男性和女性参与者必须同意在整个试验期间以及末次给药后6个月内使用高效的避孕方法。

排除标准

1 合并ALK，ROS1，KRAS，BRAF，RET，MET，NTRK和HER2等临床上有已上市靶向药物治疗的变异，如经研究者判断合并变异不能从本临床试验中获益；或合并其他变异经研究者判断不能从本临床试验中获益；

2 对奥希替尼的活性或非活性赋形剂或与奥希替尼化学结构或类别相似的药物过敏史。以及对JMT101或其辅料的任何成分的超敏反应或不可耐受的情况；

3 参与者既往接受过任何EGFR TKI治疗；

4 随机前2周内接受过以治疗肺癌为适应症的中成药制剂；对于恶性体腔积液，包括胸腔积液、腹腔积液、心包积液等局部灌注抗血管大分子药物为首次给药前2周内，化疗药物为首次使用研究药物前3周内；

5 随机前2周内曾经接受局部放疗；随机前4周内，接受过超过30%的骨髓照射，或接受过大面积放疗；

6 存在心包积液（在随机前稳定 ≥2周的少量心包积液允许入组）；

7 首次研究治疗前4周内接受过外科大手术或有严重的外伤性损伤，或预期在研究期间接受大手术。一些临床操作如血管通路置管、穿刺活检是允许的；

8 同时入组另一项临床研究，除非该研究是一项观察性（非干预性）临床研究，或处于一项干预性研究的随访期；

9 存在脑膜转移的参与者；存在脊髓压迫；有症状的和不稳定的脑转移，除非参与者已完成根治性治疗，且在随机前至少2周病情稳定、不需要类固醇治疗。如果研究者评估无即刻根治性治疗的指证，无症状的脑转移参与者可以纳入；

10 目前正在接受或首次研究治疗前14天内无法停止使用CYP3A4的强效诱导剂，或研究期间不能避免使用为CYP3A4强诱导剂的药物、中药制剂和/或食物；

11 有自身免疫性疾病史（包括干燥综合征、系统性红斑狼疮、银屑病、皮肌炎等）、免疫缺陷病史，包括HIV检测阳性，或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史；

12 存在活动性感染（例如参与者正在接受抗感染治疗），包括人类免疫缺陷病毒（HIV）感染、无法控制的活动性乙型肝炎、活动性丙型肝炎、活动性梅毒、活动性结核病等；

13 有需要治疗的重度或不可控制的心血管疾病；

14 在开始研究治疗时，任何先前治疗未解决的毒性＞1 级（CTCAE 5.0），但脱发和 2 级先前铂类治疗相关神经病变除外；

15 顽固性恶心、呕吐，慢性胃肠道疾病，无法口服吞咽药物，或既往接受小肠大部切除手术等存在经研究者判断严重影响胃肠道吸收的状况；

16 现在罹患其它恶性肿瘤或首次研究治疗前5年内患有其他活动性恶性肿瘤（临床治愈的局限性肿瘤，如皮肤基底细胞癌、皮肤鳞癌、表浅膀胱癌、前列腺原位癌、宫颈原位癌、乳腺原位癌、甲状腺乳头状癌除外）；

17 既往间质性肺病（ILD）病史、药物性ILD史、需要类固醇治疗的放射性肺炎史、或有任何临床活动性ILD的证据；

18 既往有明确的神经或精神障碍史，包括癫痫或痴呆；

19 妊娠期或哺乳期女性；

20 不愿意或不能遵守研究程序和研究要求，或根据研究者判断认为参与者存在系统疾病有证据显示病情严重或无法控制，包括但不限于无法控制的高血压、糖尿病和活动性出血体质等，经研究者判断对本试验依从性可能有影响，不适合参加本临床研究