当前位置:主页 > 招募信息 >

三生:一项在非髓系恶性肿瘤患者中评估SSS06治疗化疗相关贫血的安 全性和有效性的随机、开放、阳性对照、多中心Ⅱ/Ⅲ期临

招募状态: 招募中 免费入组

提示:找不到相关临床试验项目?没关系,联系我们,为您精准匹配!

试验评分:
治疗阶段:
一线失败后
药品名称:
重组红细胞生成刺激蛋白注射液 (CHO细胞)(SSS06)
适 应 症:
非髓系恶性肿瘤患者贫血
癌      种:
其他
符合以下所有标准的受试者可考虑入组本研究:
签署知情同意书时,年龄>18周岁的成年男性或女性受试者;经组织学或细胞学确诊为非髓系恶性肿瘤者;
骨髓抑制性抗肿瘤治疗(单化疗、化疗联合免疫、化疗联合靶向、单药ADC、化疗联合 ADC 等)相关贫血,定义为选时Hb<100g,且经研究者判断有记录显示受试者在抗肿瘤治疗开始后 Hb水平降低至少10g;
筛选时受试者铁蛋白>50ngmL和转铁蛋白饱和度(TSAT)210%;
筛选时受试者体重>40kg;
筛选时美国东部肿瘤协作组(ECOG)体力状况评分≤2分;
预期生存期>6个月;
计划入组(第1天)后同时接受至少8周的肿瘤治疗(骨抑制性抗肿瘤治
疗);
育龄期女性受试者必须同意从开始使用研究药物到用药后6个月内使用可靠的避孕措施且没有生育计划或捐卵计划;男性受试者必须同意从开始使用研究药物到用药后6个月内使用可靠的避孕措施且没有生育计划或捐精计划:受试者自愿签署知情同意书,自愿参加该试验,愿意且能够按照试验方案接受给药、检查、访视和其他相关操作。
符合以下任何一条标准的受试者不可入组本研究:
正在接受骨髓抑制性抗肿瘤治疗且预期结局为治愈的肿瘤患者:
受试者单纯接受激素制剂、生物制剂、免疫抑制剂(例如,PD-1和PD-L1免疫2)检查点抑制剂)或生物靶向疗法或放射治疗来治疗/控制其肿瘤,但如果化疗或ADC治疗与这些治疗进行联合治疗,则可以入组受试者;受试者的红细胞压积(HCT)>36%;
在预定的抗肿瘤治疗方案启动前,任何通过输血或使用促红细胞生成素类药物(ESA)或缺氧诱导因子脯氨酰羟化酶抑制剂(HIF-PHI)干预以提升血红蛋白(Hb)水平至符合抗肿瘤治疗安全标准的受试者;
在入组前4周内接受过红细胞(RBC)输注或促红细胞生素类药物(ESA)治疗或缺氧诱导因子脯氨酰羟化酶抑制剂(HIF-PHI)治疗的受试者;
受试者以下肝功能或肾功能检查结果异常:丙氨酸氨基转移酶(ALT)>3x正常值范围上限(ULN),或天冬氨酸氨基转移酶(AST)>3xULN,或总胆红素(TBL)>1.5xULN的受试者不得入组本研究(如果ALT/AST在正常值范围内,并且研究者认为无安全性问题,则可允许TBL最高至2xULN 的受试者入组);肾小球滤过率(eGFR)(采用CKD-EPI公式计算)<30mL/min;存在需要治疗的系统性感染:
级充血性心衰、未受控制的高血压或低血压,或可能使受试者面临血栓栓塞风险的严重瓣膜性或心内膜疾病病史;
筛选前6个月内发生过血栓栓塞事件(包括但不限于深静脉血栓形成、肺栓塞、心肌梗死、卒中、短暂性脑缺血发作);
其他病因引起的具有临床意义的贫血,例如铁缺乏症、维生素B2或叶酸缺乏10)症、自身免疫性贫血、溶血、出血,或镰状细胞性贫血或地中海贫血等遗传性贫血;
11)具有临床意义或未受控制的持续性炎症/自身免疫性疾病(例如,类风湿关节炎、克罗恩病、乳糜泻等);
12)有严重肝病或活动性肝病史:
13)计划在治疗期间进行大手术(出血量少不影响Hb浓度的手术不在此范围
内);
14)患有髓系恶性肿瘤的受试者;
15)患有中枢神经系统原发或转移性恶性肿瘤的受试者;
16)人类免疫缺陷病毒抗体(HV-Ab)或梅毒螺旋体抗体检测阳性者:17)乙型肝炎病毒(HBV)和丙型肝炎病毒(HCV)阳性受试者,符合以下条件即
可入组:
非活动性 HBSAg携带者,经治疗且稳定的乙型肝炎患者(HBVDNA<500IU/mL),研究期间根据研究者建议定期监测 HBV DNA;
丙型肝炎病毒抗体阳性(HCV-Ab+)的受试者满足HCVRNA 阴性可入组,研究期间根据研究者建议定期监测HCVRNA;18)在治疗第1天前4周内作为受试者使用过任何研究型药物或计划在参加临床试
验期间使用这些药物;
酗酒、吸毒或药物成瘾者:19)
经研究者判断,受试者不适合参加本研究。20)

  • 上一篇:齐鲁制药一项评价QLS5132单药用于治疗晚期实体瘤受试者的安 全性、耐受性、药代动力学和初步有效性的I期临床研究
  • 下一篇:嘉诚西海:评价JCXH-213治疗复发/难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤的安全性、耐受性和有效性的开放、单臂的探索性临床研究
  • 评论专区

    留言与评论(共有 条评论)
    昵称:
    匿名发表
    验证码: 点击我更换图片
    X

    截屏,微信识别二维码

    微信号:luckyssdog

    (点击微信号复制,添加好友)

      打开微信

    微信号已复制,请打开微信添加咨询详情!