符合以下所有标准的受试者可考虑入组本研究:
签署知情同意书时,年龄>18周岁的成年男性或女性受试者;经组织学或细胞学确诊为非髓系恶性肿瘤者;
骨髓抑制性抗肿瘤治疗(单化疗、化疗联合免疫、化疗联合靶向、单药ADC、化疗联合 ADC 等)相关贫血,定义为选时Hb<100g,且经研究者判断有记录显示受试者在抗肿瘤治疗开始后 Hb水平降低至少10g;
筛选时受试者铁蛋白>50ngmL和转铁蛋白饱和度(TSAT)210%;
筛选时受试者体重>40kg;
筛选时美国东部肿瘤协作组(ECOG)体力状况评分≤2分;
预期生存期>6个月;
计划入组(第1天)后同时接受至少8周的肿瘤治疗(骨抑制性抗肿瘤治
疗);
育龄期女性受试者必须同意从开始使用研究药物到用药后6个月内使用可靠的避孕措施且没有生育计划或捐卵计划;男性受试者必须同意从开始使用研究药物到用药后6个月内使用可靠的避孕措施且没有生育计划或捐精计划:受试者自愿签署知情同意书,自愿参加该试验,愿意且能够按照试验方案接受给药、检查、访视和其他相关操作。
符合以下任何一条标准的受试者不可入组本研究:
正在接受骨髓抑制性抗肿瘤治疗且预期结局为治愈的肿瘤患者:
受试者单纯接受激素制剂、生物制剂、免疫抑制剂(例如,PD-1和PD-L1免疫2)检查点抑制剂)或生物靶向疗法或放射治疗来治疗/控制其肿瘤,但如果化疗或ADC治疗与这些治疗进行联合治疗,则可以入组受试者;受试者的红细胞压积(HCT)>36%;
在预定的抗肿瘤治疗方案启动前,任何通过输血或使用促红细胞生成素类药物(ESA)或缺氧诱导因子脯氨酰羟化酶抑制剂(HIF-PHI)干预以提升血红蛋白(Hb)水平至符合抗肿瘤治疗安全标准的受试者;
在入组前4周内接受过红细胞(RBC)输注或促红细胞生素类药物(ESA)治疗或缺氧诱导因子脯氨酰羟化酶抑制剂(HIF-PHI)治疗的受试者;
受试者以下肝功能或肾功能检查结果异常:丙氨酸氨基转移酶(ALT)>3x正常值范围上限(ULN),或天冬氨酸氨基转移酶(AST)>3xULN,或总胆红素(TBL)>1.5xULN的受试者不得入组本研究(如果ALT/AST在正常值范围内,并且研究者认为无安全性问题,则可允许TBL最高至2xULN 的受试者入组);肾小球滤过率(eGFR)(采用CKD-EPI公式计算)<30mL/min;存在需要治疗的系统性感染:
级充血性心衰、未受控制的高血压或低血压,或可能使受试者面临血栓栓塞风险的严重瓣膜性或心内膜疾病病史;
筛选前6个月内发生过血栓栓塞事件(包括但不限于深静脉血栓形成、肺栓塞、心肌梗死、卒中、短暂性脑缺血发作);
其他病因引起的具有临床意义的贫血,例如铁缺乏症、维生素B2或叶酸缺乏10)症、自身免疫性贫血、溶血、出血,或镰状细胞性贫血或地中海贫血等遗传性贫血;
11)具有临床意义或未受控制的持续性炎症/自身免疫性疾病(例如,类风湿关节炎、克罗恩病、乳糜泻等);
12)有严重肝病或活动性肝病史:
13)计划在治疗期间进行大手术(出血量少不影响Hb浓度的手术不在此范围
内);
14)患有髓系恶性肿瘤的受试者;
15)患有中枢神经系统原发或转移性恶性肿瘤的受试者;
16)人类免疫缺陷病毒抗体(HV-Ab)或梅毒螺旋体抗体检测阳性者:17)乙型肝炎病毒(HBV)和丙型肝炎病毒(HCV)阳性受试者,符合以下条件即
可入组:
非活动性 HBSAg携带者,经治疗且稳定的乙型肝炎患者(HBVDNA<500IU/mL),研究期间根据研究者建议定期监测 HBV DNA;
丙型肝炎病毒抗体阳性(HCV-Ab+)的受试者满足HCVRNA 阴性可入组,研究期间根据研究者建议定期监测HCVRNA;18)在治疗第1天前4周内作为受试者使用过任何研究型药物或计划在参加临床试
验期间使用这些药物;
酗酒、吸毒或药物成瘾者:19)
经研究者判断,受试者不适合参加本研究。20)
药物名称:重组红细胞生成刺激蛋白注射液(CHO细胞)(简称“ESP”)
规格:25ug/1ml
用法:拔掉针护帽,直接静脉注射储存条件:2~8℃℃,避光保存和运输
有效期:暂定24个月
主要成分:重组红细胞生成刺激蛋白(由高效表达红细胞生成刺激蛋白基因的中国仓鼠卵巢(CHO)细胞,经细胞培养、分离和高度纯化后制成)辅料:聚山梨酯 20、磷酸二氢钠、磷酸氢二钠、氯化钠研制单位:沈阳三生制药有限责任公司
对照药品:人促红素注射液(CHO细胞)(益比奥)用法:用无菌技术,打开药瓶,将消毒针连接消毒注射器,吸入适量药液,皮下注射
规格:每瓶装量1.0ml,36000国际单位/瓶(36000IU/瓶)储存条件:2~8°℃,避光保存和运输
有效期:24个月
主要成分:人促红素(由高效表达人红细胞生成素<简称人促红素>基因的中国仓鼠卵巢(CHO)细胞,经细胞培养表达、分离和高度纯化后制成)辅料:吐温 20、氯化钠、枸橼酸、枸橼酸钠、盐酸组氨酸研制单位:沈阳三生制药有限责任公司