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浙江康佰裕生物 自体GPC3CAR-T细胞(CBG166)治疗晚期肝细胞癌的临床研究介绍

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试验评分:
治疗阶段:
一线失败后
药品名称:
自体GPC3CAR-T细胞(CBG166)
适 应 症:
肝细胞癌
癌      种:
肝胆胰癌
主要入选标准
年龄18-70周岁(含),性别不限:
巴塞罗那临床肝癌分期(BCLC)确定为无法切除的B期或C期的HCC如果是B期,受试者必须是手术或局部治疗之后出现疾病进展,或者不适合接受手术或局部治疗;
既往接受过至少一种系统治疗方案(包括但不限于靶向治疗、免疫治疗或化疗)且在治疗期间或之后经影像学检查确定为疾病进展;按照 RECIST1.1标准,
至少有一个可稳定评估的靶病灶(瘤径>10mm)肿瘤组织样本免疫组织化学(IHC)检测GPC3星阳性(定义为由病理标本IHC中GPC3阳性细胞比例≥25%且染色度>1+);(需提供1年内的检测报告,或者同意提供1年内的存档肝肿瘤组织标本检测)。
主要排除标准
既往接受过靶向 GPC3治疗者;
存在以下任一情况:外周血乙型肝炎病毒(HBV)DNA检测值>2000
IU/mL;丙型肝炎病毒(HCV)抗体阳性且外周血丙型肝炎病毒(HCV)RNA 阳性;人体免疫缺陷病毒(HIV)抗体阳性;梅毒检测阳性当前临床显著腹水,定义为腹水阳性或需要干预(如穿刺或药物)控制的腹水(影像学结果显示不需要干预的腹水,则不排除);影像学结果:>50%的肝脏被肿瘤取代,或有门静脉主干癌栓,或肿瘤血栓侵犯肠系膜静脉/下腔静脉;
其他严重的可能限制受试者参加此试验的疾病(例如控制不良的糖尿病未控制的充血性心力衰竭、左心室射血分数(LVEF)<50%、近6个月内出现心肌梗阻或不稳定型心律失常或不稳定性心绞痛、肺栓塞、慢性阻塞性肺疾病、间质性肺病、有临床意义的肺功能检查异常;目前存在活动性胃溃疡、消化道出血或具有明确的胃肠道出血倾向;活动性自身免疫性疾病等)

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