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石药评价奥曲肽长效注射液在胰腺神经内分泌瘤术后辅助治疗中有效性和安全性的 Ⅲ期临床研究

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试验评分:
治疗阶段:
一线(初治)
药品名称:
奥曲肽长效注射液
适 应 症:
胰腺神经内分泌瘤
癌      种:
肝胆胰癌
入选标准:
参与者必须符合以下所有标准方可入选:
>18岁,男女不限;
经组织学确诊的胰腺神经内分泌瘤,肿瘤SSTR2或SSTR5阳性,非功能性胰腺神经内分泌瘤;
至少存在1个术后复发高危因素:病理分级为G3、淋巴结转移、神经脉管侵犯、胰管扩张(>3mm)、肿瘤>4cm、切缘阳性、肝脏寡转移(可R0切除且<3个转移灶);
肿瘤经完全性切除(达到R0或R1),且从手术中恢复,随机化时间距离手术完成时间在4至8周内;
手术切除前无化疗、放疗、免疫治疗、靶向治疗、介入治疗、>2次的生长抑素类似物治疗等针对胰腺神经内分泌瘤的治疗;
随机前4周内影像学检查确认无复发/转移或第二原发肿瘤;
ECOG体能状态评分0~1分;
研究者评估的预期生存时间>6个月:
主要器官功能在随机前7天内,符合下列标准:
女性患者不得处于哺乳期,并且有生育能力的女性(绝经前和围绝经期)在首10.次给药前的妊娠试验结果必须为阴性。在日常性生活中必须使用一种高效的避孕方法,并结合屏障法(如避孕套等)。从进入研究开始并在整个给药治疗持续时间内,直至末次给药后3个月,均应持续采用此避孕方法;
未绝育的男性患者(包括通过除双侧睾丸切除术以外的其他方法[如,输精管切除术]进行绝育的男性)若有意与具有生育能力的女性伴侣发生性行为,则从进入研究开始并在整个研究持续时间内,直至末次给药后3个月,期间均必须使用一种可接受的避孕方法,如避孕套。注:男性参与者的(有生育能力的)女性伴侣也必须在该时间段内采取高效避孕方法;
12.自愿参加本项临床研究,理解研究程序且能够签署书面知情同意书。排除标准:
符合以下各条之一者,不能入组:
有不受控制/严重腹泻,或入组时体温高于38.0℃:
手术切口没有完全愈合或存在手术并发症或存在未切除的肿瘤病灶;甲状腺功能指标异常(无需治疗或治疗后恢复正常的除外);
术后接受过生长抑素类似物长效制剂治疗或其他抗肿瘤治疗;
随机前4周内参加过其他临床试验;
筛选时有症状性胆石症,或者有症状性胆石症病史且未进行手术治疗;随机前2周内接受过全身使用的糖皮质激素(强的松>10mg/天或等效剂量的同类药物)或其他免疫抑制剂治疗。除外以下情况:使用局部、眼部、关节腔内鼻内和吸入型糖皮质激素治疗;短期使用糖皮质激素进行预防治疗(例如预防造影剂过敏);
随机前2周内有感染,且需要全身抗感染治疗(无并发症的尿路感染或上呼吸道感染除外);
随机前4周内使用过灭活疫苗或减毒活疫苗或新型冠状病毒疫苗;
随机前5年内有其他恶性肿瘤病史,以下情况除外:已被治愈的基底细胞或鳞10.状细胞皮肤癌、浅表膀胱癌、前列腺原位癌、宫颈原位癌、乳腺原位癌等或5年内持续为无病生存状态的局部可治愈的癌症:11.有严重的心脑血管疾病史,包括但不限于:
如有严重的心脏节律或传导异常(需要临床干预的室性心律失常、I-Ш度1)房室传导阻滞等);
随机前6个月内发生急性冠脉综合征、急性心肌梗塞、不稳定型心绞痛、2)心力衰竭、冠状动脉架桥外科病史或脑卒中等:
3)NYHA 心功能≥Ⅱ级或 LVEF<50%:
4)静息状态下12导联心电图检查,男性OTcF>450msec或女性QTcF>470msec;
5)用药后仍不能控制的高血压(收缩压>160mmHg或舒张压>100mmHg)有胸/腹水或心包积液并伴有临床症状或需要对症处理者
有严重肺部疾病史,如间质性肺疾病和/或肺炎,或肺动脉高压,或需要糖皮质激素治疗的放射性肺炎;
14.已知对研究药物或其辅料的任何成分有超敏反应或不可耐受的情况;15.有自身免疫性疾病史(除外结节性硬化)、免疫缺陷病史,包括HIV检测阳性或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病,或有器官移植史;
活动性HBV、活动性HCV感染、活动性梅毒感染或活动性结核病:16.
1)HbSAg阳性且HBVDNA阳性(若HBSAg阳性,且 HBV-DNA低于正常范围下限,如果研究者认为参与者慢性乙肝处于稳定期且不会增加参与者风险,则参与者有资格入选);
HCV抗体阳性且HCVRNA阳性;2)
梅毒螺旋体抗体(RPR或TRUST)阳性或存在需要系统性治疗的梅毒感3)染;
患有活动性结核病4)
经研究者判断认为有严重的危害患者安全、影响患者完成研究的伴随疾病(如17.
活动性胃肠道出血等)或存在其他原因而不适合参加本临床研究者。
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