患者必须满足以下所有条件，才能参加研究:
在进行任何特定研究程序、采样或分析之前，患者自愿签署并注明日期的书面知情同1.
意书。
签署知情同意书(ICF)时，患者年龄必须>18岁且<75岁
ECOG[4I评分为0或1。
经组织学或细胞学确诊为晚期实体瘤患者，且在接受标准疗法后病情复发、进展、或对标准疗法不耐受，或无法接受标准疗法，或拒绝接受标准疗法，或没有标准疗法。其中:
I期剂量递增研究:晚期实体瘤患者
П期剂量扩展研究(申办者可基于实时的研究结果与研究者讨论后确定开放或增加拓展的肿瘤类型):队列A:局部晚期或转移性乳腺癌患者
队列B:局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者
队列C:局部晚期或转移性结直肠癌患者
队列D:局部晚期或转移性胰腺癌患者
队列E:局部晚期或转移性肝癌患者
队列F:其他晚期实体瘤
预期生存期≥3个月的患者。
根据RECISTV1.1标准，通过计算机断层扫描(CT)或磁共振成像(MRI)至少存在一个颅外可测量病灶的患者(前列腺癌除外)
首次给药前7天内实验室数据符合以下标准的患者:
骨髓功能(首次给药前14天内未输注血液成分或使用细胞因子和/或促红细胞生成素):预期生存期多3个月的患者。
根据 RECIST1.1 标准，通过计算机断层扫描(CT)或磁共振成像(MRI)至少存在6.
一个颅外可测量病灶的患者(前列腺癌除外)。
首次给药前7天内实验室数据符合以下标准的患者:
骨髓功能(首次给药前14天内未输注血液成分或使用细胞因子和/或促红细胞生成素):绝对中性粒细胞计数≥1.5x109儿-血小板≥100X109/--血红蛋白>9 g/dL肝功能-TBLS1.5XULN
天门冬氨酸氨基转移酶、丙氨酸氨基转移酶≤3XULN(无肝转移灶)，肝转移患者 AST、ALTS5XULN
国际标准化比值(INR)<1.5(适用于未服用华法林抗凝剂的患者)肾功能肾功能-血清肌酐≤1.5XULN或肌酐清除率>60ml/min(使用Cockcroft-Gault 公式B计算)
有生育能力的女性(WOCBP)必须在筛查时血清妊娠试验呈阴性。女性在月经初潮后R至绝经后被视为具有生育能力(可育)，除非永久不育。绝经后状态是指排除妊娠及其他可能导致闭经的疾病后，停经12个月。
有育龄女性伴侣的男性患者和育龄女性患者在参与研究期间和最后一次给药后的3个月(男性患者)16个月(女性患者)内必须使用两种医学上可接受的避孕方法，
符合以下任意一条标准的患者将被排除在研究之外:1.入组前5年内罹患其他恶性肿瘤，以下除外:1)已根治的宫颈原位癌或非黑色素瘤皮肤癌;2)已根治且五年内无复发的第二原发癌;3)研究者认为该双原发癌均能从本研究中获益;4)研究者已经明确排除转移灶是属于哪种原发肿瘤来源者已知对研究药物或辅料或同类药物严重过敏或不耐受者。
吉尔伯特综合征的患者，
有严重的自身免疫性疾病病史(包括之前接受免疫肿瘤治疗时出现的严重免疫相关不A良反应)或自身免疫性疾病，且需要长期使用免疫抑制剂的全身性皮质类固醇治疗(泼尼松>10mg/天或同等剂量)。
原发中枢神经系统(CNS)肿瘤或经局部治疗失败的CNS转移瘤患者。可以入组无症状(即没有神经系统症状，且不需要皮质类固醇激素治疗)，或临床症状稳定，且无须类固醇激素和其他针对CNS转移的治疗>28天,且筛选期影像学确认稳定的CNS 转移瘤患者。
有活动性感染病史(开始治疗前4周内)或证据(>2级)。
乙肝表面抗原(HBSAg)阳性，且HBVDNA>2000IU/ml或10^4拷贝数/ml者，乙型肝炎病毒感染者应根据当地治疗指南标准接受抗病毒治疗且愿意在研究期间全程接受抗病毒治疗:丙肝抗体阳性，且HCVRNA高于研究中心正常值上限。HIV检测阳性者，已知的活动性梅毒感染者。
I 期研究： 参与剂量递增研究的患者总人数将取决于剂量递增队列的数量。预计有3-42名可评估 的患者参加该研究的剂量递增部分。将优先探索每21天为一个治疗周期，在第1天和第8天静脉输注的给药方案，申办者可基于实时的研究结果（如PK特征、安全性、有效性） 通过修订方案增加探索其他给药频率，如每三周给药一次（Q3W）或每两周给药一次 （Q2W）。 给药剂量从20mg/m2开始，这相当于犬最高非严重毒性剂量（HNSTD）的1/6，随后 递增至40、60、90、120、140和160mg/m2的剂量水平。剂量递增阶段合计7个队列，每 个队列将招募1~6名患者，以评估每个剂量水平的安全性及药代动力学特征。 对于采用改良加速滴定法的队列1，最初将入组一名受试者加入队列 1，并在接受首 次剂量后随访21天，如果未出现与BH1621相关的≥2级AE，且未出现DLT，则剂量递 增至下一剂量水平。如果出现与BH1621相关的≥2级AE，队列将扩大至3名患者（即， 增加入组2名患者）；如果队列中出现与BH1621相关的DLT，队列将扩大至6名患者（即， 增加入组5名患者）
BH1621是贝海生物自主研发的一款first in class抗肿瘤新药，具有优异的抗肿瘤活性，拟用于晚期实体瘤的治疗。精准靶向肿瘤细胞及组织，定向释放payload毒素，实现杀伤肿瘤细胞。这种设计预计可提高药物的治疗窗口，并有效降低对健康组织的毒副作用。在多项临床前研究中，BH1621展现出卓越的抗肿瘤活性和良好的安全性。体内外药效试验结果显示，BH1621对人源肿瘤细胞增长具有明显的抑制作用；药效和毒理试验表明BH1621能够显著增大payload毒素的治疗窗口并提高临床安全性。BH1621有望为晚期肿瘤患者提供更优的治疗选择，延长患者生存期及提高生存质量。
