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上海某三甲医院。评价ES-NK细胞注射液治疗难治性狼疮肾炎的安全性和有效性的早期临床研究”

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试验评分:
治疗阶段:
一线失败后
药品名称:
AXA-NK02细胞注射液
适 应 症:
难治性狼疮肾炎
癌      种:
健康人项目
关键入选标准:
 
l  签署知情时≥5周岁,且≤35周岁;
l  确诊为系统性红斑狼疮(SLE)的患者,且符合2019年欧洲抗风湿病联盟/美国风湿病学会(EULAR/ACR)制定的SLE分类标准;
l  根据2018年国际肾脏病学会/肾脏病理学会(ISN/RPS)标准,筛选前24个月内(复发患者需为复发后活检报告)的肾活检诊断为增生性狼疮肾炎(III型或IV型),或增生性狼疮肾炎伴V型(III/IV+V型),且筛选时研究者认为肾脏病变仍为中重度活动性状态;
l  初治或复发后对现有的标准治疗方案反应不佳的:筛选前接受过至少2种SLE标准治疗方案(糖皮质激素联合免疫抑制剂)或至少1种SLE治疗的生物制剂,治疗≥12周根据研究者判断为疗效不佳的;
受试者和/或受试者父母/监护人愿意并能够遵守试验的所有要求
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