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齐鲁:一项评价 QLS5316 单药用于治疗晚期实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学和初步有效性的 I 期临床研究

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试验评分:
治疗阶段:
一线失败后
药品名称:
QLS5316 单药
适 应 症:
实体瘤
癌      种:
实体瘤

 

 


1.自愿加入本研究,签署知情同意书,依从性好,能配合随访;

2. 年龄≥18岁,男女不限;

3. 美国东部肿瘤协作组(ECOG)体能状态(PS)评分为0或1;

4. 预计生存期≥3个月;

5.组织或细胞学确认的局部晚期或转移性,不能接受根治性手术或放疗的恶性实体肿瘤患者,经标准治疗失败或者无标准治疗,优先推荐结直肠癌、胃或胃食管结合部腺癌、头颈部鳞癌(口腔、口咽、下咽或喉部)、EGFR敏感型突变非小细胞肺癌、EGFR野生型非小细胞肺癌

6.根据RECIST v1.1,至少有一个可测量的肿瘤病灶,既往经局部治疗的肿瘤病灶如作为靶病灶,需该病灶局部治疗后出现明确进展。不接受仅有脑病灶或仅有骨病灶作为靶病灶;

7. 同意提供治疗前肿瘤组织样本;

8. 足够的骨髓功能储备和器官功能

 

1.既往患有其它原发恶性肿瘤,以下情况除外:

经根治性治疗且无疾病复发证据的皮肤基底细胞癌或局部皮肤鳞状细胞癌、宫颈原位癌、导管原位癌、甲状腺乳头状癌,至首次给药前经过充分治疗并已治愈≥3年且有证据证实无复发转移的其他恶性肿瘤;

2. 研究首次给药前4周内接受过化疗、生物大分子治疗、免疫治疗等系统性抗肿瘤治疗;研究首次给药前3周或5个半衰期内(以较短者为准)接受过小分子靶向药物抗肿瘤治疗;研究首次给药前2周内接受过局部应用的抗肿瘤药物治疗;研究首次给药前2周内接受过有抗肿瘤适应症的中药;研究首次给药前3个月内接受>30 Gy的肺部放疗;研究首次给药前4周内接受较低剂量影响肺部区域的姑息性放疗;研究首次给药前2周内接受过其他局部放疗;

3. 既往接受过成分中含拓扑异构酶I抑制剂的抗体偶联药物治疗,例如:德曲妥珠单抗、戈沙妥珠单抗、Dato-Dxd(DS-1062)等;或既往接受过EGFR和/或c-MET靶向ADC;

4. 未治疗或活动性脑转移。此外,研究首次给药前至少2周内,患者应不再需要类固醇激素或抗惊厥药物,并保持神经系统状态稳定;存在脑膜转移或脑干转移;

5. 存在既往治疗遗留的按不良事件常用术语标准(CTCAE 5.0版)≥2级的毒性;

6.研究首次给药前4周内接受过主要脏器外科手术(不包括活检及血管通路建立操作)或出现过显著外伤,或需要在试验期间接受择期手术;

7. 研究首次给药前4周内使用过活疫苗或减毒活疫苗;

8. 研究首次给药前14天内接受过全身使用的糖皮质激素(强的松>10 mg/天或等效剂量的同类药物)或其他免疫抑制剂治疗等;

9. 严重影响肺功能的中重度肺部疾病获间质性肺炎等相关问题;

10.研究首次给药前 1 周或 5 个药物半衰期内(以时间长者为准,最长以 28天计)接受过强效或中效的 CYP3A、P-糖蛋白(P-gp)、乳腺癌耐药蛋白(BCRP)、有机阴离子转运体(OAT3)、有机阴离子转运多肽(OATP1B1和 OATP1B3)抑制剂;或研究首次给药前 2 周内接受过强效或中效的CYP3A、P-gp、BCRP、OAT3、OATP1B1 和 OATP1B3 诱导剂;或研究期间需要继续接受这些药物治疗的患者;

11. 活动性结核,活动性自身免疫性疾病或有可能复发的自身免疫病病史、有严重的心脑血管疾病史;

12.存在持续未控制的全身性细菌、真菌或病毒感染,或在研究首次给药前4周内发生过严重感染(如菌血症、重症肺炎等),或在研究首次给药前1周内需抗生素系统性治疗的活动性感染;

13. 血清病毒学检查结果阳性(允许纳入接受除干扰素外的抗乙肝病毒治疗的患者);

14.临床无法控制的第三间隙积液,包括需要临床干预的胸腔积液/腹腔积液等。

 

 

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