受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 无
入选标准
1 自愿签署知情同意书，并遵循方案要求；
2 性别不限；
3 签署知情同意书时年龄≥18岁且≤75岁；
4 预期生存时间≥3个月；
5 经组织学或细胞学检查确诊的不可手术切除的局部晚期或转移性HER2阳性胃或胃食管结合部腺癌患者；
6 必须具有至少一处符合RECIST v1.1定义的可测量靶病灶；
7 体能状态评分ECOG 0或1分；
8 既往抗肿瘤治疗的毒性已恢复至NCI-CTCAE v5.0定义的≤1级；
9 无严重心脏功能异常，左心室射血分数≥50%；
10 器官功能水平必须符合要求；
11 凝血功能：国际标准化比值（INR）≤1.5，且活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5×ULN；
12 尿蛋白≤2+或＜1000mg/24h；
13 对于绝经前有生育可能的妇女必须在开始治疗之前的7天内做妊娠试验，血清妊娠必须为阴性，必须为非哺乳期；所有入组患者（不管男性或女性）均应在整个治疗周期及治疗结束后7个月采取充分的屏障避孕措施。
排除标准
1 在首次给药前6周内接受过丝裂霉素C和亚硝基脲化疗，首次给药前4周内接受过手术治疗（大型手术）、根治性放疗、免疫治疗等；
2 既往使用过HER2-ADC药物治疗，或既往使用过以拓扑异构酶1抑制剂为毒素的ADC药物治疗，或既往使用过伊立替康治疗；
3 筛选前半年内严重心、脑血管疾病病史；
4 QT间期延长，完全性左束支传导阻滞，III度房室传导阻滞，频发且不可控的心律失常；
5 并发肺部疾病导致肺功能严重受损；
6 有需要类固醇激素治疗的间质性肺疾病（ILD）/间质性肺炎病史、当前患有ILD /间质性肺炎等；
7 在首次给药前3年内诊断为其他原发恶性肿瘤；
8 控制不佳的高血压（收缩压>150 mmHg或舒张压>100 mmHg）；
9 中枢神经系统(CNS)转移和/或癌性脑膜炎(脑膜转移)的患者；
10 对重组人源化抗体有过敏史或对BL-M07D1任何辅料成分过敏的患者；
11 有自体或异体干细胞移植史；
12 筛选期存在需要抗凝治疗的不稳定的深静脉血栓，或新发深静脉血栓形成14天以内；
13 人类免疫缺陷病毒抗体阳性、活动性乙型肝炎病毒感染或丙型肝炎病毒感染；
14 首次使用研究药物前 4 周内发生过严重感染；筛选期存在需要全身治疗的感染；
15 有大量浆膜腔积液的，或有浆膜腔积液且具有症状的，或控制不佳的浆膜腔积液的患者；
16 随机化前2周内正在接受>10mg/d泼尼松的长期全身皮质类固醇治疗或等效的抗炎活性药物或任何形式的免疫抑制治疗；
17 有严重的神经系统或精神疾病病史;
18 签署知情前4周内出现严重且未愈合的伤口、溃疡或骨折；
19 签署知情前4周内有临床明显出血或明显出血倾向的受试者；
20 肠梗阻、克罗恩病、溃疡性结肠炎或慢性腹泻等；
21 计划接种或首次给药前28天内接种活疫苗的受试者；
22 存在其他严重身体、实验室检查异常或依从性差等，可能增加参与研究的风险，或干扰研究结果，以及研究者认为不适合参与本研究的患者。
试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:注射用 BL-M07D1
英文通用名:BL-M07D1 for Injection
商品名称:NA 剂型:注射剂
规格:50mg
用法用量:静脉滴注给药，5.0mg/kg。
用药时程:D1给药, 3周为1个周期。
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:雷莫西尤单抗注射液
英文通用名:Ramucirumab Injection
商品名称:希冉择 剂型:注射剂
规格:500mg/50mL
用法用量:静脉滴注给药，8mg/kg。
用药时程:每周期第 1，15 天给药，每 4 周为一个周期。
2 中文通用名:紫杉醇注射液
英文通用名:Paclitaxel injection
商品名称:康铭诺 剂型:注射剂
规格:16.7ml:100mg
用法用量:静脉滴注给药，80mg/m2。
用药时程:每周期第 1，8，15 天给药，每 4 周为一个给药周期。
3 中文通用名:注射用紫杉醇（白蛋白结合型）
英文通用名:Paclitaxel for Injection (Albumin Bound)
商品名称:艾越 剂型:注射剂
规格:100mg/瓶
用法用量:静脉滴注给药，100mg/m2。
用药时程:每周期第 1，8，15天给药，每 4 周为一个给药周期。
4 中文通用名:多西他赛注射液
英文通用名:Docetaxel Injection
商品名称:多帕菲 剂型:注射剂
规格:1ml:20mg
用法用量:静脉滴注给药，75mg/m2。
用药时程:每周期第 1天给药，每 3周为一个给药周期。
5 中文通用名:盐酸伊立替康注射液
英文通用名:Irinotecan hydrochloride Injection
商品名称:亿迈林 剂型:注射剂
规格:2ml:40mg
用法用量:静脉滴注给药，150mg/m2。
用药时程:每周期第 1 天给药，每 2周为一个给药周期。
