受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 无
入选标准
1 自愿签署知情同意书，并遵循方案要求；
2 签署知情同意书时年龄≥18岁且≤75岁，性别不限；
3 预期生存时间≥12周；
4 经组织学或细胞学检查确诊的晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌；
5 经中心实验室确认的HER2功能性突变；
6 提供符合要求的最新肿瘤组织供中心实验室进行生物标志物检测；
7 必须具有至少一处符合RECIST v1.1定义的可测量靶病灶；
8 体能状态评分ECOG 0或1分；
9 既往抗肿瘤治疗的毒性已恢复至NCI-CTCAE v5.0定义的≤1级；
10 器官功能水平必须符合要求；
11 对于绝经前有生育可能的妇女必须在开始治疗之前的7天内做妊娠试验，血清妊娠必须为阴性，必须为非哺乳期；所有入组患者（不管男性或女性）均应在整个治疗周期及治疗结束后7个月采取充分的高效避孕措施。
排除标准
1 在首次给药前4周内或5个半衰期内接受过手术治疗、根治性放疗、免疫治疗等；
2 病理提示含有小细胞癌成分的非小细胞癌以及肉瘤样癌；
3 同时携带其它有靶向药物治疗且已获批NSCLC适应症的驱动基因突变等；
4 既往接受过靶向HER2治疗或接受过以喜树碱类衍生物为毒素的ADC药物治疗；
5 筛选前半年内严重心、脑血管疾病病史；
6 并发肺部疾病导致肺功能严重受损；
7 有需要类固醇激素治疗的 ILD /间质性肺炎病史、当前患有 ILD /间质性肺炎等；
8 QT间期延长、完全性左束支传导阻滞，III度房室传导阻滞，频发且不可控的心律失常；
9 在首次给药前5年内诊断为其他原发恶性肿瘤；
10 筛选前14天存在新发深静脉血栓；
11 降压药物控制不佳的高血压；
12 中枢神经系统（CNS）转移、癌性脑膜炎（脑膜转移）和/或脊髓压迫的患者；
13 对研究药物任何辅料成分或组成部分有严重过敏史的患者；
14 有自体、异体干细胞移植、器官移植史；
15 人类免疫缺陷病毒抗体阳性、活动性乙型肝炎病毒感染、肝硬化或丙型肝炎病毒感染；
16 首次使用研究药物前 4 周内发生过严重感染等；
17 有大量浆膜腔积液的，或有浆膜腔积液且具有明显症状的，或控制不佳的浆膜腔积液的患者；
18 随机化前正在接受>10mg/d泼尼松全身皮质类固醇治疗等；
19 存在严重的神经系统或精神疾病；
20 签署知情前4周内有临床明显出血或明显出血倾向的受试者；
21 肠梗阻、克罗恩病、溃疡性结肠炎或慢性腹泻等；
22 计划接种或首次给药前28天内接种活疫苗的受试者；
23 存在其他严重身体、实验室检查异常或依从性差等，可能增加参与研究的风险，或干扰研究结果，以及研究者认为不适合参与本研究的患者。
试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:注射用 BL-M07D1
英文通用名:BL-M07D1 for Injection
商品名称:NA 剂型:注射剂
规格:50mg
用法用量:静脉滴注给药，4.4mg/kg。
用药时程:D1给药, 3周为1个周期。
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:帕博利珠单抗注射液
英文通用名:Pembrolizumab Injection
商品名称:可瑞达 剂型:注射剂
规格:100mg/4ml
用法用量:静脉滴注给药，200mg/次。
用药时程:D1给药，3周为1个周期。
2 中文通用名:注射用培美曲塞二钠
英文通用名:Pemetrexed Disodium for Injection
商品名称:NA 剂型:注射剂
规格:0.5g/支
用法用量:静脉输注给药，500mg/m2。
用药时程:D1给药，3周为1个周期。
3 中文通用名:卡铂注射液
英文通用名:Carboplatin Injection
商品名称:NA 剂型:注射剂
规格:10ml:100mg
用法用量:静脉滴注给药，AUC 5。
用药时程:D1给药，3周为1个周期。
4 中文通用名:顺铂注射液
英文通用名:Cisplatin Injection
商品名称:NA 剂型:注射剂
规格:50ml:50mg
用法用量:静脉滴注给药，75mg/m2。
用药时程:D1给药，3周为1个周期。
