受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 无
入选标准
1 自愿签署知情同意书，并遵循方案要求；
2 性别不限；
3 年龄：≥18岁且≤75岁（Ia期）；≥18岁（Ib期）；
4 预期生存时间≥3个月；
5 局部晚期或转移性消化道肿瘤及其他实体瘤；
6 同意提供原发灶或转移灶3年内的存档肿瘤组织标本或新鲜组织样本；
7 必须具有至少一处符合RECIST v1.1定义的可测量病灶；
8 体力状况评分ECOG 0或1分；
9 既往抗肿瘤治疗的毒性已恢复至NCI-CTCAE v5.0定义的≤1级；
10 无严重心脏功能异常，左心室射血分数≥50%；
11 器官功能水平必须符合要求；
12 凝血功能：国际标准化比值（INR）≤1.5，且活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5ULN；
13 尿蛋白≤2+或≤1000mg/24h；
14 对于绝经前有生育可能的妇女必须在开始治疗之前的7天内做妊娠试验，血清妊娠必须为阴性，必须为非哺乳期；所有入组患者（不管男性或女性）均应在整个治疗周期及治疗结束后6个月采取充分的屏障避孕措施。
排除标准
1 在首次给药前4周内或5个半衰期内使用过化疗、生物治疗、免疫治疗等；
2 严重心脏病病史；
3 QT间期延长、完全性左束支传导阻滞，III度房室传导阻滞；
4 活动性自身免疫性疾病和炎性疾病；
5 在首次给药前5年内诊断为其他恶性肿瘤；
6 两种降压药物控制不佳的高血压；
7 血糖控制不佳的患者；
8 首次给药前6个月内需要治疗干预的不稳定的血栓事件；
9 根据CTCAE v5.0 定义为≥3级的肺部疾病；
10 有活动性中枢神经系统转移症状；
11 对重组人源化抗体或人鼠嵌合抗体有过敏史或对BL-M24D1任何辅料成分过敏的患者；
12 既往接受器官移植或异体造血干细胞移植术（Allo-HSCT）；
13 既往蒽环类（新）辅助治疗中，蒽环类药物累积剂量＞360 mg/m2；
14 人类免疫缺陷病毒抗体阳性、活动性结核、活动性乙型肝炎病毒感染或活动性丙型肝炎病毒感染；
15 有需激素治疗的 ILD 病史、或当前患有 ILD 等；
16 首次研究药物给药前4周内，存在需全身性治疗的活动性感染；
17 首次研究药物给药前4周内，存在需要引流和/或伴有症状的胸腹盆腔积液或心包积液；
18 首次研究药物给药前4周内有临床明显出血或明显出血倾向的受试者；
19 首次给药前4周内曾参加另一项临床试验；
20 妊娠或哺乳女性；
21 研究者认为不适合采用参加本临床试验的其它情况。
试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:注射用 BL-M24D1
英文通用名:BL-M24D1 for Injection
商品名称:NA 剂型:注射剂
规格:40mg
用法用量:静脉滴注给药，0.05-1.0mg/kg。
用药时程:每 2 周给药一次（Q2W），2周一个周期。
对照药 无
