MIL62联合来那度胺治疗复发/难治B细胞淋巴瘤
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适 应 症：
复发/难治的滤泡性淋巴瘤和边缘区淋巴瘤
MIL62联合来那度胺治疗复发/难治B细胞淋巴瘤
适 应 症：复发/难治的滤泡性淋巴瘤和边缘区淋巴瘤
1、试验目的
主要目的： 评估MIL62联合来那度胺方案治疗复发/难治的滤泡性淋巴瘤（FL）和边缘区淋巴瘤（MZL）的客观缓解率。 次要目的： 评估MIL62联合来那度胺方案治疗复发/难治FL和MZL的缓解持续时间、缓解持续时间>6个月的受试者比例、疾病控制率、1年无进展生存率；评估MIL62联合来那度胺方案的安全性。
2、试验设计
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试验分类 |
安全性和有效性 |
试验分期 |
II期 |
设计类型 |
单臂试验 |
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随机化 |
非随机化 |
盲法 |
开放 |
试验范围 |
国内试验 |
3、受试者信息
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年龄 |
18岁(最小年龄)至 /岁(最大年龄) |
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性别 |
男+女 |
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健康受试者 |
无 |
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入选标准 |
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1 |
年龄≥18 岁，性别不限； |
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2 |
组织学证实的CD20阳性的边缘区淋巴瘤（包括脾MZL、淋巴结MZL和结外MZL）或1~3a级滤泡性淋巴瘤且无转化；胃MALT须为经抗生素治疗后进展或复发者；如出现疑似临床转化，需对疑似部位进行活检，以确认无转化； |
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3 |
既往接受过至少1次系统治疗（包括化疗、免疫治疗或化学免疫治疗）； |
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4 |
对最近一次治疗无效或缓解后发生疾病进展的患者； |
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5 |
既往接受化疗方案数≤4个，且每个方案至少完成了2个周期； |
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6 |
至少有一处二维可测量病灶（CT扫描或MRI），即CT扫描最长径>1.5cm，短径>1.0cm； |
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7 |
美国东部肿瘤协作组体力状态评分为0~2分； |
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8 |
首次接受研究药物前7天内实验室检查满足以下标准：前7天内无生长因子支持或输血前提下，血小板计数≥75 x 109 /L，中性粒细胞≥1.5 x 109 /L，血红蛋白≥9g/dL，由骨髓受浸引起的除外；天冬氨酸氨基转移酶或丙氨酸氨基转移酶≤ 2.5 x ULN；总胆红素≤1.5 x ULN；肾脏肌酐清除率≥ 60 mL/min（根据Cockcroft-Gault公式计算）；凝血酶原时间/国际标准化比值≤1.5 x ULN，除非是由治疗性/预防性抗凝治疗引起的。 |
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9 |
预计生存期≥6个月； |
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10 |
签署书面的知情同意书。 |
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排除标准 |
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1 |
转化性淋巴瘤； |
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2 |
在首次接受研究药物前接受过以下任何一种抗肿瘤治疗：①3个月内接受了任何单克隆抗体（利妥昔单抗除外）；②28天内接受过化疗；③28天内接受过中（草）药治疗（2个剂量及以上）；④42天内接受过放射治疗；⑤接受过异基因干细胞移植；⑥6个月内接受过免疫放疗；⑦6个月内接受过自体干细胞移植；⑧12个月内接受过Obinutuzumab； |
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3 |
首次接受研究药物前28天内接受活疫苗接种或接受过重大手术（诊断性除外）； |
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4 |
首次接受研究药物前28天内参加过其它临床试验，或计划与本研究同时参加其它临床试验； |
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5 |
因其它疾病正在接受≥ 20 mg/天的强的松治疗或与强的松同等剂量的其它皮质类固醇治疗（如基线CT检查前7天内，能将使用剂量持续稳定在该剂量水平之下 (< 20 mg/day)，则可以入组）； |
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6 |
本研究期间计划接受以下任何一种治疗：①针对滤泡性淋巴瘤或边缘区淋巴瘤的其它治疗，如干细胞移植治疗；②需要持续接受地高辛治疗；③需要持续接受促红细胞生成素刺激剂或雌激素治疗；④计划用PD(L)-1抑制剂者；⑤本研究方案中规定的其它禁止的合并用药；⑥研究者认为可能影响有效性和安全性评估的其它治疗； |
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7 |
受试者合并有以下疾病：①中枢神经系统淋巴瘤或白血病；②向高级别或弥漫大B细胞淋巴瘤转化；③其它恶性肿瘤；④活动性细菌、病毒、真菌、分枝杆菌、寄生虫或其他感染（不包括甲床真菌感染）且需要静脉给予抗生素治疗；⑤甲状腺功能异常（甲状腺功能减退和甲状腺功能亢进）者； |
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8 |
受试者有以下任何一种疾病史：①在过去3年内曾患其它恶性肿瘤，但已接受根治性治疗的基底或鳞状细胞皮肤癌、浅表性膀胱癌、或宫颈或乳腺的原位癌除外；②进行性多灶性白质脑病（PML）；③首次接受研究药物前6个月内有中风或颅内出血史；④严重出血性疾病如血友病A、血友病B、血管性血友病或需要输血或其他医疗干预的自发性出血；⑤首次接受研究用药前3个月内有深静脉血栓和/或肺栓塞病史；⑥首次接受研究药物前6 个月内出现心肌梗死或不稳定型心律失常，或不稳定性心绞痛）； |
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9 |
影响试验方案依从性或结果解释的其它严重的控制不良的合并疾病，包括有临床意义的心血管疾病（如纽约心脏病协会III 类或IV 类心脏病、肺病（包括阻塞性肺病和支气管痉挛史）； |
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10 |
任何既往抗癌治疗的毒性尚未恢复到≤1级，脱发除外； |
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11 |
有对人源化单克隆抗体的重度过敏反应史，或已知对来那度胺或沙利度胺或MIL62的任何成分过敏； |
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12 |
无法吞咽研究药物，或存在明显影响胃肠功能的疾病，如吸收不良综合征、胃或小肠切除术、有症状的炎性肠病、或部分或完全性肠梗阻； |
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13 |
乙肝表面抗原（HBsAg）和/或乙肝核心抗体（HBcAb）阳性，且HBV DNA滴度超出正常值范围（HbsAg阳性或 HbsAg阳性患者需要定期HBV DNA检测，并接受抗病毒预防治疗）；丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性且HCV RNA阳性的患者；人类免疫缺陷病毒（HIV）血清反应呈阳性； |
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14 |
妊娠期和哺乳期女性；对于未接受绝育手术的育龄女性：不同意在治疗期间和研究药物末次给药后至少1个月内，使用适当的方法避孕，如口服避孕药、宫内节育器或屏障避孕法联合杀精剂等； |
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15 |
对于未接受绝育手术的男性：不同意在本研究期间和研究药物末次给药后至少1个月内使用屏障避孕法，并不同意请求其配偶使用其它的方法避孕，如口服避孕药、宫内节育器、屏障法或杀精剂等； |
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16 |
研究者认为其它不适合参加本研究的情况。 |
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