M701治疗恶性腹水
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M701治疗恶性腹水
适 应 症：恶性腹水
1、试验目的
1、评估在恶性腹水患者中多次腹腔输注不同剂量M701的安全性和耐受性； 2、评估腹腔给药不同剂量的M701在患者体内的多次给药的PK、PD参数； 3、考察M701在患者体内及腹腔内的免疫原性； 4、初步观察M701在患者中治疗腹水和肿瘤的疗效。
2、试验设计
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试验分类 |
其他 其他说明: |
试验分期 |
I期 |
设计类型 |
单臂试验 |
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随机化 |
非随机化 |
盲法 |
开放 |
试验范围 |
国内试验 |
3、受试者信息
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年龄 |
18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄) |
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性别 |
男+女 |
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健康受试者 |
无 |
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入选标准 |
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1 |
年龄＞18岁且≤75岁，性别不限； |
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2 |
组织学或细胞学证实的晚期实体瘤患者； |
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3 |
临床诊断为恶性腹水，且需要进行腹水穿刺治疗； |
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4 |
标准治疗失败，或没有标准治疗方案，或患者拒绝标准治疗 |
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5 |
最近一次抗肿瘤治疗距离首次给药时间需满足以下时间间隔： 若患者最近一次抗肿瘤治疗按照RECIST 1.1标准判定PD，则须距离M701首次给药≥2周；若患者最近一次抗肿瘤治疗按照RECIST 1.1标准判定为非PD，则须距离M701首次给药≥4周或最近一次抗肿瘤治疗药物的5个半衰期。抗肿瘤治疗包括化学疗法、免疫疗法、生物制剂、激素疗法、放射疗法（缓解疼痛的局部放射疗法除外）； |
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6 |
已经从前次药物的任何毒性反应中恢复过来（根据NCI-CTCAE v 4.03判定为0-1级）； |
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7 |
体力状况ECOG评分（PS）为0-3； |
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8 |
预计生存时间大于8周； |
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9 |
器官功能水平必须符合下列要求：血象：中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1500000000/L，血小板≥80000000000/L，血红蛋白≥9.0 g/dL（14天内未输血）；肝功能：胆红素≤1.5倍正常值上限，天冬氨酸转氨酶（AST）和丙氨酸转氨酶（ALT）≤3倍正常值上限（如果有肝转移时允许AST，ALT≤5倍正常值上限）；肾功能：血清肌酐≤1.5倍正常值上限； |
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10 |
理解并自愿签署书面知情同意书。 |
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排除标准 |
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1 |
已知对M701药物成分有过敏史的患者；或明确的抗体类大分子药物过敏史或特异性变态反应病史（哮喘、风疹、湿疹性皮炎）的患者 |
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2 |
首次给药前4个月内曾经使用过类似单抗类药物； |
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3 |
有广泛的肝转移者（>70%）； |
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4 |
无法控制的活动性感染（CTCAE≥2级）； |
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5 |
严重腹泻的患者（CTCAE ≥2级）； |
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6 |
严重的呼吸困难，需要进行吸氧治疗； |
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7 |
活动性自身免疫性疾病（例如炎症性肠病，特发性血小板减少性紫癜，红斑狼疮，自身溶血性贫血，硬皮病，严重的牛皮癣、类风湿性关节炎），但以下情况允许进入筛选：I型糖尿病、仅通过替代治疗可以控制的甲状腺功能减退、无需全身治疗的皮肤病（如白癜风、银屑病或脱发） |
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8 |
急性或慢性胰腺炎病史； |
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9 |
其他严重的可能限制患者参加此试验的疾病（例如不能控制的糖尿病、严重的胃肠道疾病等）； |
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10 |
心功能不足，NYHA评级3或4级； |
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11 |
首次给药前30 天内发生过完全性肠梗阻，或虽然诊断为不全肠梗阻但依据其症状、体征等研究者判断为不适合参加试验； |
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12 |
客观原因导致腹水无法引流干净者 |
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13 |
经检查确认为门静脉阻塞； |
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14 |
有免疫缺陷病史，包括HIV检测阳性； |
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15 |
活动性乙型肝炎病毒感染（乙肝DNA定量≥1*10000copies/mL或2000IU/mL），丙型肝炎病毒抗体、梅毒抗体和HIV抗体阳性者； |
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16 |
妊娠或哺乳期妇女； |
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17 |
半年内有生育要求者； |
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18 |
既往有明确的神经或精神障碍史，包括癫痫或痴呆； |
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19 |
在首次给药前1个月内接受了临床研究活性药物治疗者； |
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20 |
研究人员认为不适合参加本临床试验的其他情况。 |
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