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M701治疗恶性腹水

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试验评分:
治疗阶段:
药品名称:
M701
适 应 症:
恶性腹水
癌      种:
胸腹水
M701治疗恶性腹水

适 应 症:恶性腹水

1、试验目的
1、评估在恶性腹水患者中多次腹腔输注不同剂量M701的安全性和耐受性; 2、评估腹腔给药不同剂量的M701在患者体内的多次给药的PK、PD参数; 3、考察M701在患者体内及腹腔内的免疫原性; 4、初步观察M701在患者中治疗腹水和肿瘤的疗效。
2、试验设计
试验分类 其他     其他说明: 试验分期 I期 设计类型 单臂试验
随机化 非随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者
入选标准
1 年龄>18岁且≤75岁,性别不限;
2 组织学或细胞学证实的晚期实体瘤患者;
3 临床诊断为恶性腹水,且需要进行腹水穿刺治疗;
4 标准治疗失败,或没有标准治疗方案,或患者拒绝标准治疗
5 最近一次抗肿瘤治疗距离首次给药时间需满足以下时间间隔: 若患者最近一次抗肿瘤治疗按照RECIST 1.1标准判定PD,则须距离M701首次给药≥2周;若患者最近一次抗肿瘤治疗按照RECIST 1.1标准判定为非PD,则须距离M701首次给药≥4周或最近一次抗肿瘤治疗药物的5个半衰期。抗肿瘤治疗包括化学疗法、免疫疗法、生物制剂、激素疗法、放射疗法(缓解疼痛的局部放射疗法除外);
6 已经从前次药物的任何毒性反应中恢复过来(根据NCI-CTCAE v 4.03判定为0-1级);
7 体力状况ECOG评分(PS)为0-3;
8 预计生存时间大于8周;
9 器官功能水平必须符合下列要求:血象:中性粒细胞绝对计数(ANC)≥1500000000/L,血小板≥80000000000/L,血红蛋白≥9.0 g/dL(14天内未输血);肝功能:胆红素≤1.5倍正常值上限,天冬氨酸转氨酶(AST)和丙氨酸转氨酶(ALT)≤3倍正常值上限(如果有肝转移时允许AST,ALT≤5倍正常值上限);肾功能:血清肌酐≤1.5倍正常值上限;
10 理解并自愿签署书面知情同意书。
排除标准
1 已知对M701药物成分有过敏史的患者;或明确的抗体类大分子药物过敏史或特异性变态反应病史(哮喘、风疹、湿疹性皮炎)的患者
2 首次给药前4个月内曾经使用过类似单抗类药物;
3 有广泛的肝转移者(>70%);
4 无法控制的活动性感染(CTCAE≥2级);
5 严重腹泻的患者(CTCAE ≥2级);
6 严重的呼吸困难,需要进行吸氧治疗;
7 活动性自身免疫性疾病(例如炎症性肠病,特发性血小板减少性紫癜,红斑狼疮,自身溶血性贫血,硬皮病,严重的牛皮癣、类风湿性关节炎),但以下情况允许进入筛选:I型糖尿病、仅通过替代治疗可以控制的甲状腺功能减退、无需全身治疗的皮肤病(如白癜风、银屑病或脱发)
8 急性或慢性胰腺炎病史;
9 其他严重的可能限制患者参加此试验的疾病(例如不能控制的糖尿病、严重的胃肠道疾病等);
10 心功能不足,NYHA评级3或4级;
11 首次给药前30 天内发生过完全性肠梗阻,或虽然诊断为不全肠梗阻但依据其症状、体征等研究者判断为不适合参加试验;
12 客观原因导致腹水无法引流干净者
13 经检查确认为门静脉阻塞;
14 有免疫缺陷病史,包括HIV检测阳性;
15 活动性乙型肝炎病毒感染(乙肝DNA定量≥1*10000copies/mL或2000IU/mL),丙型肝炎病毒抗体、梅毒抗体和HIV抗体阳性者;
16 妊娠或哺乳期妇女;
17 半年内有生育要求者;
18 既往有明确的神经或精神障碍史,包括癫痫或痴呆;
19 在首次给药前1个月内接受了临床研究活性药物治疗者;
20 研究人员认为不适合参加本临床试验的其他情况。

目标入组人数 国内:17-30人

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