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MRG001治疗非霍奇金淋巴瘤患者

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试验评分:
治疗阶段:
一线(初治)
药品名称:
注射用MRG001
适 应 症:
非霍奇金淋巴瘤
癌      种:
淋巴瘤
MRG001治疗非霍奇金淋巴瘤患者

适 应 症:非霍奇金淋巴瘤

1、试验目的
确定MRG001在复发或难治的B细胞非霍奇金淋巴瘤患者中的安全性和耐受性,并初步评估抗肿瘤活性。同时评估MRG001的药代动力学特征,及患者对MRG001的免疫原性。
2、试验设计
试验分类 安全性和有效性 试验分期 I期 设计类型 单臂试验
随机化 非随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者
入选标准
1 预期寿命≥3个月
2 必须经过含抗CD20抗体标准治疗后的CD20阳性复发或难治B细胞非霍奇金淋巴瘤
3 至少存在一个既往未经局部治疗的可测量病灶
4 ECOG评分为0至1分
5 无严重器官功能异常
6 女性未怀孕,且所有患者在研究期间采取避孕措施
7 自愿签署参加本临床试验的书面知情同意书,并遵守研究规定的要求
排除标准
1 过敏体质或对MRG001任一组分有过敏史
2 可疑或确认的中枢神经系统侵犯的非霍奇金淋巴瘤
3 在筛选前3个月内接受过CD20靶向治疗
4 已知的丙型肝炎、慢性活动性乙型肝炎或非病毒性肝炎病史
5 已知的人类免疫缺陷病毒感染
6 有任何严重的和/或不可控制的疾病
7 筛选前6周内进行过重大手术,或拟在接受给药后第一个12周进行重大手术
8 筛选前28天内正在接受任何批准的或试验性的放疗、化疗、小分子靶向药物、中成药或中草药的抗肿瘤治疗,或其他任何试验性的临床研究治疗;或者筛选前3个月内参加过任何批准的或试验性的抗体药物和CAR-T等抗肿瘤治疗
9 曾接受过异体干细胞移植,筛选前3个月内接受过自体干细胞移植,或拟进行自体干细胞移植
10 妊娠期或哺乳期患者

目标入组人数 国内:30人

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