MRG001治疗非霍奇金淋巴瘤患者
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MRG001治疗非霍奇金淋巴瘤患者
适 应 症：非霍奇金淋巴瘤
1、试验目的
确定MRG001在复发或难治的B细胞非霍奇金淋巴瘤患者中的安全性和耐受性，并初步评估抗肿瘤活性。同时评估MRG001的药代动力学特征，及患者对MRG001的免疫原性。
2、试验设计
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试验分类 |
安全性和有效性 |
试验分期 |
I期 |
设计类型 |
单臂试验 |
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随机化 |
非随机化 |
盲法 |
开放 |
试验范围 |
国内试验 |
3、受试者信息
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年龄 |
18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄) |
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性别 |
男+女 |
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健康受试者 |
无 |
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入选标准 |
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1 |
预期寿命≥3个月 |
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2 |
必须经过含抗CD20抗体标准治疗后的CD20阳性复发或难治B细胞非霍奇金淋巴瘤 |
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3 |
至少存在一个既往未经局部治疗的可测量病灶 |
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4 |
ECOG评分为0至1分 |
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5 |
无严重器官功能异常 |
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6 |
女性未怀孕，且所有患者在研究期间采取避孕措施 |
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7 |
自愿签署参加本临床试验的书面知情同意书，并遵守研究规定的要求 |
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排除标准 |
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1 |
过敏体质或对MRG001任一组分有过敏史 |
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2 |
可疑或确认的中枢神经系统侵犯的非霍奇金淋巴瘤 |
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3 |
在筛选前3个月内接受过CD20靶向治疗 |
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4 |
已知的丙型肝炎、慢性活动性乙型肝炎或非病毒性肝炎病史 |
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5 |
已知的人类免疫缺陷病毒感染 |
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6 |
有任何严重的和/或不可控制的疾病 |
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7 |
筛选前6周内进行过重大手术，或拟在接受给药后第一个12周进行重大手术 |
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8 |
筛选前28天内正在接受任何批准的或试验性的放疗、化疗、小分子靶向药物、中成药或中草药的抗肿瘤治疗,或其他任何试验性的临床研究治疗；或者筛选前3个月内参加过任何批准的或试验性的抗体药物和CAR-T等抗肿瘤治疗 |
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9 |
曾接受过异体干细胞移植，筛选前3个月内接受过自体干细胞移植，或拟进行自体干细胞移植 |
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10 |
妊娠期或哺乳期患者 |
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