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KL-A167注射液治疗复发或难治性淋巴瘤

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试验评分:
治疗阶段:
一线失败后
药品名称:
KL-A167注射液
适 应 症:
复发或难治性伴EB病毒阳性的结外NK/T细胞淋巴瘤(鼻型)和B细胞非霍奇金淋巴瘤
癌      种:
淋巴瘤
KL-A167注射液治疗复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤

适 应 症:复发或难治性伴EB病毒阳性的结外NK/T细胞淋巴瘤(鼻型)和B细胞非霍奇金淋巴瘤

1、试验目的
考察KL-A167注射液在复发或难治性伴EB病毒阳性的结外NK/T细胞淋巴瘤(鼻型)和B细胞非霍奇金淋巴瘤患者中的客观缓解率(ORR)
2、试验设计
试验分类 安全性和有效性 试验分期 I期 设计类型 单臂试验
随机化 随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者
入选标准
1 年龄≥ 18岁,≤ 75岁
2 经组织病理确诊的复发或难治性结外NK/T细胞淋巴瘤(鼻型)(ENKTL)或弥漫性大B细胞非霍奇金淋巴瘤(DLBCL),且必须经组织病理确诊为EB病毒阳性(组织病理显示EBER阳性),至少有一个符合LYRIC疗效评价标准的可测量或PET-CT可评价病灶。复发、难治需符合下述定义:a)DLBCL:复发定义为至少经NCCN指南推荐标准二线方案(一线治疗需含利妥昔单抗)治疗后达完全缓解(CR),超过6个月在原发部位或其它部位出现新病灶。难治定义为至少经NCCN指南推荐标准二线方案(一线治疗需含利妥昔单抗)治疗后,末次方案治疗未达PR,或末次方案治疗结束后获得CR但在6个月内疾病进展。b)ENKTL:经过以门冬酰胺酶为基础的化疗或放化疗方案未获得部分缓解(PR),或复发的结外NK/T细胞淋巴瘤患者
3 符合LYRIC疗效评价标准的可测量病灶需满足淋巴结病灶长径>15 mm且短径>5 mm,结外病灶长、短径均>10 mm
4 采用美国东部肿瘤协作组(ECOG)量表评分为0 ~ 2分(见附件3),预计生存期 ≥ 3个月
5 具有充分的器官和骨髓功能,定义如下:a)血常规:中性粒细胞计数(NEUT#)≥ 1.0 × 109/L;血小板计数(PLT)≥ 50 × 109/L;血红蛋白浓度 ≥ 7.0 g/dL;b)肝功能:天门冬氨酸氨基转移酶(AST)和丙氨酸氨基转移酶(ALT)≤ 3倍正常值上限(ULN);总胆红素(TBIL)≤ 1.5 × ULN;对于有肝脏病灶的患者,ALT和AST ≤ 5倍ULN;对于有肝脏病灶或者Gilbert综合征患者,TBIL ≤ 3 × ULN;c)肾功能:血肌酐(Cr)≤ 1.5 × ULN或肌酐清除率(CCR)≥ 50 mL/min(应用标准的Cockcroft-Gault公式,见附件4);d)凝血功能:国际标准化比值(INR)≤ 1.5 × ULN;活化部分凝血活酶时间(APTT)≤ 正常上限10 s;e)促甲状腺激素(TSH)在正常值范围内;若TSH异常,游离三碘甲状腺原氨酸(FT3)、游离甲状腺素(FT4)需在正常值范围内,且甲状腺过氧化物酶抗体(TPOAb)、甲状腺球蛋白抗体(TgAb)、促甲状腺激素受体抗体(TRAb)均为阴性
6 首次给药前使用过化疗药物者,需停药4周以上(丝裂霉素或亚硝基脲类,需停药6周以上),接受过手术、分子靶向治疗、姑息性放疗、既往使用过经CFDA批准的具有抗肿瘤适应症的中药治疗者需治疗结束4周以上,使用过抗体类药物者需停药12周以上,并且所有在治疗中发生的不良事件(脱发除外)已稳定并且恢复到入排标准水平或≤ 1级的毒性(NCI CTCAE 5.0版)
7 在研究期间及给药结束后6个月内,具有生育能力的受试者(无论男女)须采取有效的医学避孕措施(具体避孕措施见附件5)
8 可以提供书面的知情同意书
排除标准
1 嗜血细胞综合征
2 NK/T细胞淋巴瘤白血病
3 有过敏性疾病、严重药物过敏史、已知对大分子蛋白制剂或KL-A167注射液处方中任何组分过敏者
4 其他原发的恶性肿瘤(已治愈且5年内未复发的非黑色素瘤原位皮肤癌,原位宫颈癌,原位胃肠道粘膜内癌,原位乳腺癌,局限性前列腺癌等研究者判断可以入组的除外)
5 肿瘤合并有中枢神经系统侵犯者
6 存在任何活动性自身免疫病或有自身免疫病病史(包括但不限于:类风湿关节炎,自身免疫性的肺间质纤维化、葡萄膜炎、肠炎、肝炎、垂体炎、肾炎,自身免疫性甲状腺疾病;患有白癜风或在童年期过敏性哮喘已完全缓解,成人后无需任何干预的可纳入;需要支气管扩张剂和/或进行医学干预的过敏性哮喘则不能纳入)
7 首次给药前14天内接受过类固醇激素(剂量相当于强的松>10 mg/日)或其它免疫抑制剂全身治疗。备注:没有活动性免疫疾病的受试者,允许给予剂量相当于强的松 ≤ 10 mg/日的皮质类固醇激素替代治疗。允许使用局部、眼内、关节腔内、鼻内或吸入性的皮质类固醇(全身吸收量极低);允许短时间使用皮质类固醇予以预防(如对造影剂过敏)或治疗非自身免疫性状况(如接触过敏原引起的迟发型超敏反应)
8 并发严重感染(包括但不限于进行性或活动性感染)的患者(如:需静脉滴注抗生素、抗真菌或抗病毒药物等)
9 伴有严重的内科疾病者,如Ⅱ级及以上心功能异常(NYHA标准)、缺血性心脏病(如心肌梗塞或心绞痛)等心血管疾病,控制不佳的糖尿病(空腹血糖 ≥ 10 mmol/L或糖化血红蛋白(HbA1c)≥ 8%),控制不佳的高血压(收缩压 > 150 mmHg和/或舒张压 > 100 mmHg)
10 具有出血倾向或正在接受溶栓或抗凝治疗者
11 已知患有急性或慢性活动性肝炎(乙肝:慢性HBV携带者或非活性型HBsAg阳性受试者,如果HBV DNA<1×103 IU/mL可以入组;丙肝:HCV抗体阴性可以入组;HCV抗体阳性患者需检测HCV RNA,如果为阴性可以入组);合并乙肝及丙肝共同感染
12 已知有人免疫缺陷病毒(HIV)检查阳性病史或已知有获得性免疫缺陷综合征(艾滋病)
13 在研究期间可能会接受其他全身抗肿瘤治疗
14 既往曾接受过抗PD-1抗体、抗PD-L1抗体、抗PD-L2抗体、car-T细胞治疗、CTLA-4抗体或其他针对免疫调节受体制剂的药物治疗
15 曾在6个月以内接受过自体造血干细胞移植者,曾接受过实体器官移植、异体造血干细胞移植者
16 两周内用过粒细胞集落刺激因子、重组人红细胞生成素、重组人血小板生成素或输成分血的患者
17 当前存在明确的神经或精神障碍(包括痴呆),影响判断力或影响相关信息收集,或既往确诊癫痫
18 有明确的酒精或药物滥用史者
19 妊娠期或者哺乳期妇女
20 研究前1个月内(签署ICF前)接受过其他药物临床研究者
21 研究者认为不宜参加本研究的其他情况

目标入组人数 国内:40人

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