QL1604注射液单药治疗晚期结直肠癌
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QL1604注射液单药治疗晚期结直肠癌
适 应 症：晚期结直肠癌
1、试验目的
主要目的： 评价QL1604 在经过标准治疗失败的、不可切除或转移性dMMR/MSI-H晚期实体瘤患者中的有效性； 次要目的： 评价QL1604 在经过标准治疗失败的、不可切除或转移性dMMR/MSI-H晚期实体瘤患者中的安全性；药代动力学特征；免疫原性；生活质量改善情况
2、试验设计
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试验分类 |
安全性和有效性 |
试验分期 |
II期 |
设计类型 |
单臂试验 |
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随机化 |
非随机化 |
盲法 |
开放 |
试验范围 |
国内试验 |
3、受试者信息
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年龄 |
18岁(最小年龄)至 80岁(最大年龄) |
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性别 |
男+女 |
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健康受试者 |
无 |
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入选标准 |
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1 |
自愿签署知情同意书（ICF），能够理解和遵循研究的要求 |
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2 |
签署知情同意书当日年龄为18~80周岁（包括界值），男女不限 |
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3 |
经中心实验室或研究中心病理组织学或者细胞学检查确诊的不可切除或转移性dMMR/MSI-H 型恶性实体瘤患者 |
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4 |
研究者依据RECIST v1.1标准判断至少有一个可测量病灶 |
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5 |
标准治疗失败或不耐受；拒绝或因经济原因无法接受标准治疗 |
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6 |
ECOG PS：0或1 |
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7 |
预期寿命≥12周 |
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8 |
女性受试者处于非哺乳期，妊娠试验结果必须为阴性 |
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排除标准 |
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1 |
已知对任何单克隆抗体及对QL1604制剂内的任何成分有过敏史 |
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2 |
存在脑转移 |
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3 |
在入组前2年内发生过需要系统性治疗 |
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4 |
合并有心脑血管疾病 |
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5 |
伴有无法控制的胸腔积液、心包积液，或腹腔积液 |
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6 |
首次给药前14天内正在接受系统性糖皮质激素治疗 |
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7 |
首次给药前接受手术、放射治疗、化疗、激素治疗、靶向治疗、其他抗肿瘤治疗或临床试验间隔不足4 周 |
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8 |
既往治疗产生的AE尚未恢复至≤1级 |
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9 |
HIV感染 |
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10 |
乙肝表面抗原（HBsAg）阳性和/或乙肝核心抗体（HBcAb）阳性 |
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11 |
首次用药前30天内接种过活疫苗 |
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12 |
先前已接受过免疫检查点抑制剂，包括：抗PD-1、抗PD-L1、抗PD-L2、抗CTLA-4、抗OX-40、抗CD137等 |
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13 |
已知存在可能对遵从试验要求产生影响的精神疾病、癫痫、痴呆或酒精、药物滥用 |
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14 |
其他有可能混淆试验结果、妨碍受试者全程参与研究的病史或疾病证据、治疗或实验室值异常，或研究者/申办方认为参与研究不符合受试者的最大利益 |
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