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国重-中子科学硼中子招募胶质瘤

招募状态: 招募中 免费入组

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试验评分:
治疗阶段:
一线失败后
药品名称:
硼中子
适 应 症:
胶质瘤
癌      种:
胶质瘤
入选标准:
1.受试者须在试验前对本研究知情同意,并自愿签署书面的知情同意书;
2.年龄>18 岁且<75 岁,性别不限;
3.东部合作肿瘤组织(ECOG)体力评分0-2分;
4.经组织病理学确诊的头颈部恶性肿瘤,病种范围包括:鼻咽、鼻腔、鼻实、口咽、口腔、下咽和喉等头颈部器官
以及头颈部血管、神经、淋巴结、骨和软组织等;
5.复发或不可切除的头颈部恶性肿瘤患者,具体规定如下:
1)头颈部鳞癌:接受过包括手术治疗、放疗、含铂化疗、靶向治疗和免疫治疗等标准治疗在内的多学科治疗失败或不耐受的患者;
2)鼻咽癌:接受过包括手术治疗、放疗、含铂化疗和免疫治疗等标准治疗在内的多学科治疗失败或不耐受的患者;3)头颈部非鳞癌:接受过包括手术治疗、放疗和全身系统治疗在内的多学科治疗失败或不耐受的患者;
6.经组织学确认的脑原发恶性肿瘤患者,CNS WHO III 级或 IV 级;
7.多个靶病灶需要在单次治疗(包含单照射或多照射野计划)区域内覆盖;
8.经研究者判断心电图无临床显著异常;
入选标准
9.血常规与肝、肾功能需满足以下标准:a)血常规:白细胞绝对值计数(WBC)>2.5x109,中性粒细胞绝对值计数(ANC)21.5x10血小板计数(PIT)>80X109,血红蛋白>8 g/dL(筛选前14天内未接受过EPO、G-CFS 或GM-CSF 等辅助手段治疗,且给药前至少7天内未接受过包括红细胞及血小板输注在内的输血;b)肝功能:总胆红素<1.5x正常值上限(ULN),丙氨酸氨基转移酶(ALT)和天冬氨酸氨基转移酶(AST)<3XULN,碱性磷酸酶(ALP)<3XULN;
c)肾功能:血肌酐<1.25XULN或肌酐清除率>50mL/min(Cockcroft-Gault公式);
10.经研究者判断,预计生存期>3个月;
11.曾接受放疗的患者,靶病灶的总累积剂量不超过 140 Gy;
12.有生育能力的合格患者(男性或女性)必须同意从签署知情同意书至本次试验结束后 12 个月内无妊娠计划或捐卵/捐精计划,且期间自愿采取有效避孕措施(激素或屏障法或禁欲);女性患者在入选前7天内的血液妊娠试验必须为阴性,若停经2年或接受绝育手术的受试者无需接受此检查。
排除标准
符合以下任何一条标准的受试者都不得参加本研究:1.远处转移的患者;
2.经研究者判断肿瘤累及伴动脉大出血风险,且无有效预防手段;
3.首次给药前的抗肿瘤治疗所致的毒性尚未恢复至<1 级(CTCAE v5.0),除外脱发、疲劳、色素沉着可以控制的恶心和/或呕吐、2级外周神经病变和2级甲减:
4.已知对研究药物及其辅料、造影剂有严重过敏(皮疹、过敏反应、血清病)的患者;5既往对果糖严重不耐受的患者;
6.免疫缺陷病史,包括人类免疫缺陷病毒(HIV)抗体检测阳性(酶联免疫法或 Westemn 免疫印迹记法化学发光法);
7.筛选时乙肝表面抗原阳性且HBV-DNA>1000 IU/mL;
8.给药前 6 个月内发生心肌梗死、不稳定型心绞痛、控制不佳的心律失常或有心脏起搏器或不可移除的金属植入物;
9.既往 180 天内接受过粒子植入治疗的患者;
排除标准
符合以下任何一条标准的受试者都不得参加本研究:10.无法在治疗室平躺或者保持坐姿至少60分钟的患者;
11.有包括但不限于以下经研究者判断存在严重并发症的患者:药物控制不佳的糖尿病、药物控制不佳的高血压、慢性肺病(阻塞性肺炎、间质性肺炎、肺纤维化、重度肺气肿等)、肾脏疾病(慢性肾功能衰竭、急性肾功能衰竭、肾病综合征等)、6个月内诊断为心脏病(NYHA 功能分级Ш 级或IV级)、其他严重的并发症和高风险的患者;
12.根据病史目前存在具有临床意义的精神疾病,尤其是目前存在严重抑郁症或精神分裂或依从性者;13.妊娠期或哺乳期的患者或 12个月内有生育计划的患者;
14.患有苯丙酮尿症的患者;
15.白内障症状为3级(CTCAEV5.0)或更高级别的患者;
排除标准
符合以下任何一条标准的受试者都不得参加本研究:16.经研究者判定存在干扰药物吸收、分布、排泄或代谢的情况;17.受试者入组前参加过临床试验,距离末次用药未满一个月或未满5个生物半衰期的受试者;18.在签署知情同意书时已发现中度或重度龋齿且尚未完成治疗,存在感染扩散风险( 如牙髓炎、根尖周炎、明显牙周脓肿等),或筛选前有明显口腔感染尚未完成治疗、拔牙创口未愈合者,或预计在研究期间需进行口腔侵入性操作者:
19.有严重或持续的酒精滥用或药物滥用/依赖史:
20.弱势受试者,包括研究者的学生和下级、合作者的员工、军人、犯人、无药可救疾病的患者、处于危急状况的患者,入住福利院的人、流浪者、未成年人和无能力知情同意的人等:
21.其他研究者认为不适合参加试验的情况。

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