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齐鲁评价 QLS32015 联合用药治疗多发性骨髓 瘤的多中心、开放性 II 期研究

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试验评分:
治疗阶段:
一线失败后
药品名称:
注射用 QLS32015
适 应 症:
骨髓 瘤
癌      种:
骨髓瘤
入选标准
参与研究的每例受试者必须同时符合下列所有入组标准:受试者自愿参加并签署书面知情同意书;年龄>18周岁,性别不限;
根据2016年国际骨髓瘤工作组(IMWG)诊断标准确诊的多发性骨瘤患者既往接受过>1线抗多发性骨髓瘤治疗后发生复发或进展或不可耐受。(复发或难治的定义见附录2):;
多发性骨髓瘤患者筛选时存在可测量病灶,定义为符合以下任何一项:
1)血清M蛋白水平>1.0g/dL(10gL);
2)尿M蛋白水平>200 mg/24 h;
3)血清免疫球蛋白游离轻链>10mg/dL(100mg)且血清免疫球蛋白K/入
游离轻链比异常;
血液学满足以下条件:
血红蛋白:28.0g/dL(80g,>5mmol)(实验室检查前7天内不能1)输注过红细胞[RBC];允许使用重组人促红细胞生成素):
血小板(PLT):血小板计数>75x109儿(实验室检查前7天内不得接受过输血支持或血小板刺激因子);
3)中性粒细胞绝对计数(ANC):>1.0x109(允许既往使用过生长因子但在实验室检查前7天内不得接受过生长因子的支持治疗):生化实验室检查值满足以下条件:1)天门冬氨酸氨基转移酶和丙氨酸氨基转移酶(ALT/AST):≤3.0x正常上限(ULN);
肌酐清除率(CrCl):240mL/min/1.73m?,根据Cockcrof-Gault公式计2)算;
总胆红素(TBIL):≤2.0xULN(先天性胆红素血症患者除外,例如Gilbert3)综合征,在这种情况下,要求直接胆红素≤1.5xULN);
校正血清钙:≤14mg/dL(<3.5 mmol)或游离离子钙<6.5 mg/dL4)(<1.6mmolL);校正血清钙公式见附录8。
凝血功能:国际标准化比值(INR)≤1.5xULN;凝血酶原时间(PT)延5)长≤1.5xULN;活化部分凝血活酶时间(APTT)≤1.5xULN。
美国东部肿瘤协作组体力状况(ECOGPS)评分0~1分(见附录4);预计生存期>3个月;
10.有生育能力的患者(男性和女性)必须同意在试验期间和末次用药后至少100天内与其伴侣一起使用至少2种可靠的避孕方法(激素或屏障法或禁欲);育龄期的女性患者在首次用药前10-14天内的血妊娠试验必须为阴性;11.男性受试者必须同意在研究期间和试验用药品末次给药后100天内不出于生殖目的而捐献精子;
12.受试者必须同意在研究期间和试验用药品末次给药后至少100天内不以辅助生殖为目的捐献卵子(卵细胞、卵母细胞)或冷冻卵子以供将来使用。因抗癌治疗可能损害生育力,受试者应考虑在开始研究治疗前保存卵子。愿意并能够遵循本方案规定的禁忌和限制事项。天内与其伴侣一起使用至少2种可靠的避孕方法(激素或屏障法或禁欲);育龄期的女性患者在首次用药前10-14天内的血妊娠试验必须为阴性:男性受试者必须同意在研究期间和试验用药品末次给药后100天内不出于生殖目的而捐献精子;
受试者必须同意在研究期间和试验用药品末次给药后至少100天内不以辅助12.生殖为目的捐献卵子(卵细胞、卵母细胞)或冷冻卵子以供将来使用。因抗癌治疗可能损害生育力,受试者应考虑在开始研究治疗前保存卵子。13.愿意并能够遵循本方案规定的禁忌和限制事项。
符合下列任何一条标准,即排除:
1極茑鏄戯友歲钣盾既往发生过与任何T细胞重定向治疗(例如,CD-3重定向技术或CAR-T细胞疗法)相关的3级及以上细胞因子释放综合征;
患者在入组前接受过以下既往抗肿瘤治疗:
1)既往接受过GPRCSD靶向治疗;
2)3个月内接受过基因修饰的过继性细胞治疗(例如嵌合抗原受体修饰的T细胞[CAR-T]、自然杀伤[NK]细胞);
在21天内或至少5个半衰期内(以时间长者为准)接受过靶向治疗、试验性药物治疗,或侵入性的试验性医疗器械;
在21天内或至少5个半衰期内使用过单克隆抗体或双抗治疗多发性骨髓瘤(以时间长者为准);
S)在21天内接受过细胞毒性治疗;
6)在14天内接受过蛋白酶体抑制剂治疗;
7)在7天内接受过免疫调节剂治疗;
8)在14天内接受过放射疗法(作为姑息治疗的低剂量放疗[10~30Gy]除外):
既往对泊马度胺不耐受(适用于含泊马度胺治疗队列):
既往对硼替佐米不耐受(适用于含硼替佐米治疗队列);
既往对来那度胺不耐受(适用于含来那度胺治疗队列);
既往对达雷妥尤单抗不耐受(适用于达雷妥尤单抗治疗队列);

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