受试者选择

1. 受试者自愿参加本试验，并签署知情同意书。
2. 年龄≥18岁且≤70岁，性别不限。
3. 器官功能和实验室检查：

1. 肝功能：丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天冬氨酸氨基转移酶（AST）≤3×正常上限（ULN），总胆红素（TBIL）≤2×ULN（Gilbert综合征除外）。
2. 肾功能：肌酐≤1.5×ULN或肌酐清除率≥40 ml/min。
3. 血常规：中性粒细胞计数≥1×109/L、血红蛋白≥60g/L、血小板计数≥20×109/L、淋巴细胞计数>0.3×109/L。
4. 凝血功能：国际标准化比值（INR）≤ 1.5×ULN，或凝血酶原时间（PT）≤ 1.5×ULN。
5. 静息状态下在室内空气时的血氧饱和度（SpO2）≥92%。
6. 超声心动图显示左室射血分数（LVEF）≥50%。

4. 筛选时具有生育能力的女性受试者血清或尿妊娠试验检测结果呈阴性。
5. 具有生育能力的女性必须同意自清淋开始前至少28天至RC-01回输后12个月，使用高效的避孕方法避孕。具有生育能力的男性必须同意自清淋开始至RC-01回输后12个月使用有效的屏障避孕方法，并且在整个试验期间不应捐献精液或精子。

1. 根据2019年欧洲抗风湿病联盟（EULAR）/美国风湿病学会（ACR）分类标准或2012年系统性红斑狼疮国际临床协作组（SLICC）标准确诊为SLE。
2. 筛选前需接受过糖皮质激素联合免疫抑制剂和/或生物制剂治疗至少2个月，且剂量稳定>2周，疾病仍处于活动状态（即，既往接受糖皮质激素+免疫抑制剂或糖皮质激素+免疫抑制剂+生物制剂，任何以上药物单药应用不符合）。口服皮质类固醇必须满足如下要求：1）泼尼松（或等效药物）≥7.5mg/天；2）当与免疫抑制剂和/或生物制剂联合使用时，皮质类固醇无每日最小剂量要求。
3. 筛选时抗核抗体（ANA）阳性，和/或抗ds-DNA抗体阳性，和/或抗Smith抗体阳性。
4. 筛选期SLEDAI-2K评分>6分，且“临床”SLEDAI-2K评分≥4分。

• 包括以下临床项目评分：关节炎、肌炎、皮疹、脱发、黏膜溃疡、胸膜炎、心包炎或血管炎；
• 排除归因于发热、SLE头痛和器质性脑综合征的评分。

5. 筛选时医师总体评估（PGA）评分≥1.0分（0~3分视觉模拟量表VAS）。