受试者满足所有入选标准才可以参与本试验:
充分理解并签署知情同意书;
年龄>18周岁且<80周岁;
身体状况良好(WHO功能状态评分0-1)(附录1):经病理学确诊为盆腔恶性肿瘤后,接受过放射治疗;
放疗结束后6个月以上经肠镜检查后诊断为慢性放射性直肠炎且接受过常规治
疗后无效的患者(常规治疗无效定义详见附录9):筛选期 LENT-SOMA 评分>1;
受试者及其配偶或伴侣从筛选至试验结束后6个月内无生育计划,无捐精、捐卵计划,且同意在试验期间采取有效的非药物避孕措施(避孕措施详见附录
受试者满足以下任意一条,不能参与本试验:有严重、进展性、无法控制的肝脏、肾脏(筛选期有严重的肝肾功能疾病的患者)、血液、胃肠(慢性放射性直肠炎患者除外)、内分泌、肺、心脏(选期有严重充血性心衰或冠心病的患者)、神经、精神或脑部疾病者:过敏性体质或有全身严重的免疫性疾病的患者;
筛选期有活动性消化道大出血或肠梗阻的患者;
处于妊娠/哺乳期的患者;
伴有限制内镜治疗的直肠狭窄或瘘管形成需手术治疗者;
筛选期 LENT-SOMA 评分=4的患者:
血清病毒学(乙肝表面抗原或E抗原、丙肝抗体、梅毒螺旋体抗体、人免疫缺陷病毒抗原/抗体联合检测)检查阳性者,如乙肝表面抗原或E抗原阳性,需HBV-DNA滴度>2000IU/mL或 10000 copies/mL;
肿瘤未控、复发或转移的患者;
筛选时正参与其他临床试验或参与其他临床试验出组不满1个月者:
不适合做 PET/CT 检查者:0)
既往接受过干细胞治疗的患者;
12)研究者认为不适宜参加本次临床试验者。
给药剂量
给药总剂量约150+50μCi(5.55±1.85 MBq)[89Zr]人源TH-SC01细胞,6x10?细胞/人(约12mL)。
试验当天(D0)在典型病变部位(如毛细血管扩张、黏膜红肿或溃疡等)周围组织多点注射给药。
给药方法
受试者在给药前进行肠镜检查,研究者需对其慢性放射性直肠炎病变情况进行评估,确定病变部位的位置、数量、大小及各病变部位注射剂量,利用内镜注射管在直肠黏膜下层局部注射给药。
具体给药方法及注意事项参照《试验药物管理手册》