当前位置:主页 > 招募信息 >

齐鲁一项评价 QLC1101 单药用于治疗携带 KRAS G12D 突变 晚期实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学和初

招募状态: 招募中 免费入组

提示:找不到相关临床试验项目?没关系,联系我们,为您精准匹配!

试验评分:
治疗阶段:
一线失败后
药品名称:
QLC1101 胶囊
适 应 症:
KRAS G12D 突变 晚期实体瘤
癌      种:
实体瘤
参与研究的每例受试者须符合下列所有入选标准:
受试者自愿签署知情同意书(ICF),能够理解和遵循研究的要求,依从性好,配合随访:
Ia期:签署ICF当日年龄为18-75周岁,男女不限;Ib期:签署ICF当日年龄为≥18周岁,男女不限;
组织学证实携带KRASG12D的晚期(转移性或不可切除)实体瘤患者。允许接受地方机构检测结果(包括研究中心以外的医院及机构检测结果)未经检测的受试者,则需要在用药前将肿瘤组织(穿刺或切除,接受2年以内存档标本)送至中心实验室,采用NGS检测法检测。
队列扩展阶段(tb期)需满足以下要求:
a)队列1:携带 KRAS G12D 突变的晚期非小细胞肺癌患者:
b)队列2:携带KRAS G12D 突变的晚期结直肠癌患者:
队列 3:携带KRAS G12D突变的晚期胰腺患者:c)
d)队列4:携带 KRAS G12D 突变的其他晚期实体瘤患者。经标准治疗失败或不能耐受标准治疗、无标准治疗或拒绝接受标准治疗;能够吞服并保留口服药物且不得存在任何可改变吸收的具有临床意义的胃肠道异常;
研究者依据RECISTv1.1标准,确认受试者存在至少一个经计算机断层扫描(CT)和/或核磁共振(MRI)记录的可测量病灶(Ia期单药剂量递增阶段有可评价的病灶也可入组);
注:可用作疗效评估的可测量的病灶必须符合以下条件:a)不在既往接受过放疗的区域内,或b)在完成放疗后和研究入组前具有明显的放射影像学进展证据;
ECOG PS评分:0或1:
预计生存期>3个月;
筛选时具有充足的器官功能:(获得实验室检查前7天内不允许使用任何血液成分、细胞生长因子、升白细胞药、升血小板药、纠正贫血药等):a)血常规:白细胞计数(WBC)>3.5x10,中性粒细胞计数(ANC)≥1.5x10儿、血小板计数(PLT)≥100x10、血红蛋白(Hb)290g/L:
b)肝功能:谷草转氨酶(AST)和谷丙转氨酶(ALT)<3.0x正常值范围上限(ULN),对于肝癌/肝转移受试者允许≤5xULN;血清总胆红素(TBIL)≤1.5xULN,对于Gilbert综合征受试者允许<3xULN;肾功能:肌酐清除率(CCr)260mL/min(应用标准Cockcrof-Gault公C)式,参见附录5);
凝血功能:活化部分凝血活酶时间(APTT)≤1.5xULN,国际标准化比d)值(INR)≤1.5,凝血酶原时间(PT)≤1.5xULN;e)心脏左室射血分数(LVEF)>50%;
育龄期女性受试者处于非哺乳期,首次用药前3天内血妊娠试验结果必须为10.阴性;
11.具有生育能力的女性受试者和未绝育的男性必须同意在签署ICF至末次给药后至少180天内采取有效避孕措施。
符合以下条件的任何一条者,不能入组本研究。
既往接受过针对KRAS G12D突变的抑制剂;首次给药前28天内接受>30Gy的非胸部放射或首次给药前24周内接受过>30Gy的胸部放射或首次给药前14天内接受<30Gy的姑息放射;3.首次试验药物给药前与既往重大外科手术、医疗器械治疗间隔少于28天;与既往细胞毒性化疗、免疫治疗、生物制剂治疗间隔少于28天;小分子靶向药物间隔少于21天或5个半衰期,以时间长者为准;有抗肿瘤适应症的中药间隔少于14天;与既往内分泌治疗间隔少于14天;上述未列的任何有抗肿瘤作用的药物(包括临床试验药物),首次试验药物给药前间隔少于5个半衰期;首次给药前1周内接受过强效或中效的CYP3A、P-gp抑制剂、或者是使用4.该药物5个半衰期内(以时间长者为准)、或研究期间需要继续接受这些药物治疗的受试者;首次给药前4周内接受过强效或中效的CYP3A诱导剂:既往抗肿瘤治疗产生的AE尚未恢复至<1级(脱发、癌因性疲乏、色素沉着等可除外,神经毒性放宽至<2级)或研究者评估尚未达到稳定状态:首次使用试验药物前4周内出现过显著外伤或预期将需要在试验期间接受择A
期手术;已知对试验中所用制剂成分存在速发型或迟发型超敏反应或特异质反应:除原发肿瘤外同时存在其他活动性恶性肿瘤;可进行局部治疗且已治愈的S皮肤基底细胞或鳞状细胞癌、浅表性膀胱癌、宫颈原位癌、乳腺导管内原位癌和甲状腺乳头癌除外;既往有恶性肿瘤史,疾病已治愈>2年的患者可以入选;
9.存在脑转移(无症状性脑转移或有症状脑转移经过治疗后病情稳定>4周可纳入)和/或癌性脑膜炎或软脑膜疾病,经研究者判断不适合入组:
10.筛选期有严重的肺部疾病,包括但不限于活动性肺部炎症、肺结核(活动性或筛选前<48周内有活动性肺结核感染病史)、放射性肺炎、药物性肺炎肺纤维化或其他肺功能严重受损的疾病、症状或体征;
11.具有临床意义的胃肠道疾病或其他严重干扰药物吸收的情况,包括但不限于首次给药前6个月内有严重消化道溃疡、胃肠道穿孔、梗阻、道形成、腹腔内炎症/脓肿、腹腔内非因穿刺或手术产生的积气、肉眼可见的消化道出血/黑便(痔疮出血除外)、咯血(约3mL以上)病史;
12.严重的遗传性或获得性出血倾向或凝血障碍:
13.合并有临床意义的心脑血管疾病,包括但不限于:
首次给药前6个月内心肌梗死或不稳定型心绞痛:a)
首次给药前6个月内发生卒中或短暂性脑缺血发作;b)
具有临床意义的心律失常,在首次给药前已经稳定,且稳定时间>14天。者,可以入组;
经最佳降药治疗后仍无法控制的高血压:收缩压>140mmHg或舒张压>90 mmHg;
充血性心力衰竭(纽约心脏病学会INYHA]心功能分级为II-IV级);
心包炎或具有临床意义的心包积液;
心肌炎;8
首次使用试验药物前,12导联ECG显示QT间期(QTcF)均值>470h)mS ;
研究期间不能中断使用可能导致OTc间期延长或尖端扭转性室性心动
过速药物(如抗心律失常药)的受试者:14.伴有无法控制需要引流(引流频率>1次/月)的浆膜腔积液:15.筛选期间存在需要治疗的活动性感染或原因不明的体温>38.5℃(确认属于癌性发热可纳入筛选);
16.HIV感染、梅毒螺旋体抗体阳性者(梅毒螺旋体特异性抗体阳性需加做非特异性抗体,非特异性抗体阴性受试者可纳入筛选)或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病;
17.乙肝表面抗原(HBSAg)阳性且乙肝病毒的脱氧核糖核酸(HBV-DNA)>104拷贝/mL(约相当于2000IU/m)者;抗HCV抗体阳性且HCVRNA 阳性者;
18.异体造血干细胞移植史或器官移植史(角膜移植除外);
19.已知存在可能对遵从试验要求产生影响的精神疾病、癫痫、痴呆或酒精药物滥用;

  • 上一篇:星辰:一项评价输注非病毒制备的BCMA/CD19双特异性CAR-T细胞注射液在部分复发/难治自身免疫性疾病患者中的安全性
  • 下一篇:和誉一项评估ABSK043联合枸橼酸戈来雷塞治疗携带KRAS G12C突变的局部晚期或转移性NSCLC患者的安全性、耐受
  • 评论专区

    留言与评论(共有 条评论)
    昵称:
    匿名发表
    验证码: 点击我更换图片
    X

    截屏,微信识别二维码

    微信号:luckyssdog

    (点击微信号复制,添加好友)

      打开微信

    微信号已复制,请打开微信添加咨询详情!