受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 无
入选标准
1 对本研究已充分了解并自愿签署知情同意书(执行任何试验规定程序之前须签署知情同意书);
2 年龄为18-75岁(含边界值);
3 组织学或细胞学证实的, 不能行根治性治疗(手术完全切除、 同步/序贯放化疗) 的局部晚期(ⅢB/ⅢC 期) 或转移性(IV 期) 鳞状 和非鳞状NSCLC(根据国际抗癌联盟和美国癌症联合委员会第 8 版肺癌 TNM 分期); EGFR野生型且ALK融合基因阴性。其中队列1a为非鳞状NSCLC (NSQ-NSCLC);队列1b为鳞状NSCLC (SQ-NSCLC); 队列2:经组织学或细胞学证实的、不可手术切除的局部晚期或转移性乳腺癌,ER、PR、HER-2均为阴性。ER、PR 阴性定义为:IHC ER<1%,IHC PR<1%。HER-2 阴性定义为:IHC HER-2(-)或(1+),HER-2(2+)者必须行 FISH 检测且结果为阴性。三者均可接受开始研究治疗前36个月内的研究中心认可的当地检测结果;筛选时,如研究者认为有必要,可对受试者再次活检以确认最新病理类型;
4 4.既往未接受过针对局部晚期或转移性NSCLC的系统性治疗,如既往接受过新辅助和/或辅助治疗,但须满足新辅助和/或辅助治疗结束时间距出现复发/转移间隔≥12个月;安全导入期患者入组既往至少经一线系统性治疗失败、不耐受或不适用一线系统性治疗的NSCLC;
5 5.ECOG体力状况 0或1分;
排除标准
1 1.研究治疗开始前4周内接受过已获批的或在研的抗肿瘤治疗,包括但不限于化疗、根治性放疗、生物靶向治疗(无抗血管生成作用的酪氨酸激酶抑制剂除外,如经过2周洗脱期也可入组)、介入治疗、免疫治疗和抗肿瘤中药治疗(以中药说明书适应症为准,如经过2周洗脱期也可入组)等;
2 研究治疗开始前2周内接受过非特异性免疫调节治疗(如白介素、干扰素、胸腺肽、肿瘤坏死因子等,不包括用于治疗血小板减少的IL-11);
3 既往接受过针对转移性疾病的系统性靶向PD-1/PD-L1或VEGF的任何抗体或抑制剂治疗,可接受PD-1/PD-L1或VEGF的任何抗体或抑制剂治疗用于新辅助/辅助治疗目的;(该条安全导入期患者不适用)
4 5.国际标准化比(INR)≥1.5或部分活化凝血酶原时间(APTT)≥1.5×ULN;目前(也包括首次用药10天内)正在接受溶栓治疗或在治疗剂量下使用抗凝药物(预防性使用抗凝药物除外);
5 6.既往有肺纤维化史,或目前有间质性肺炎、尘肺、化学性肺炎等肺功能严重受损疾病(可接受既往因放疗、化疗或其它原因(如吸烟等)引起的无症状肺间质性改变);
试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:IMM2510
英文通用名:NA
商品名称:NA 剂型:注射用无菌冻干粉末
规格:100 mg/瓶
用法用量:10 mg/kg,静脉滴注
用药时程:单次给药,3周为一周期,最长用药96周,32个周期。
2 中文通用名:IMM2510
英文通用名:NA
商品名称:NA 剂型:注射用无菌冻干粉末
规格:100 mg/瓶
用法用量:20 mg/kg,静脉滴注
用药时程:单次给药,3周为一周期,最长用药96周,32个周期。
3 中文通用名:注射用培美曲塞二钠
英文通用名:Pemetrexed Disodium for Injectionn
商品名称:普来乐 剂型:注射剂(冻干粉末)
规格:0.5g/支
用法用量:500 mg/m2,静脉滴注
用药时程:单次给药,3周一个周期,最长用药96周,32个周期。
4 中文通用名:卡铂注射液
英文通用名:Carboplatin Injection
商品名称:波贝 剂型:注射液
规格:100 mg/支
用法用量:AUC 5-6,,静脉滴注
用药时程:单次给药,3周一个周期,用药4个周期。
5 中文通用名:紫杉醇注射液
英文通用名:Paclitaxel Injection
商品名称:NA 剂型:注射剂
规格:30 mg/支
用法用量:175 mg/m2,静脉滴注
用药时程:单次给药,3周一个周期,用药4个周期。
6 中文通用名:注射用紫杉醇(白蛋白结合型)
英文通用名:Paclitaxel for Injection(Albumin Bound)
商品名称:齐鲁锐贝 剂型:注射剂
规格:100 mg/瓶
用法用量:100 mg/m2
用药时程:4周为一个周期,每周期1/8/15天给药1次,每周期治疗3次,最长用药96周,24个周期。(三阴性乳腺癌治疗)
7 中文通用名:注射用IMM2510
英文通用名:NA
商品名称:NA 剂型:注射用无菌冻干粉末
规格:250 mg/瓶
用法用量:10 mg/kg,静脉滴注
用药时程:单次给药,3周为一周期,最长用药96周,32个周期。(非小细胞肺癌治疗) 两周一次给药,4周为一周期,最长用药96周,24个周期。(三阴性乳腺癌治疗)
8 中文通用名:注射用IMM2510
英文通用名:NA
商品名称:NA 剂型:注射用无菌冻干粉末
规格:250 mg/瓶
用法用量:20 mg/kg,静脉滴注
用药时程:单次给药,3周为一周期,最长用药96周,32个周期。(非小细胞肺癌治疗) 两周一次给药,4周为一周期,最长用药96周,24个周期。(三阴性乳腺癌治疗)
对照药
无