4. 随机前 7 天内，主要器官/系统功能基本正常，满足以下条件：
5. 随机前 7 天内，ECOG 体能状态评分为 0~1 分。
6. 预期生存时间≥3 个月
7. 育龄期女性受试者（WOCBP）在随机前 7 天内的血清妊娠试验结果为阴性，受试者及其配偶必须同意从签署知情同意书开始至末次试验药物治疗后 6 个月内采取足够的避孕措施，在此期间女性受试者为非哺乳期且男性受试者避免捐精。
1. 既往针对无法切除的局部晚期或转移性乳腺癌使用过多西他赛单药或联合治疗方案。
2. 排除经积极治疗无法缓解的部分或完全性肠梗阻者，既往存在炎性肠病、慢性腹泻、胃肠道出血病史。
3. 已知对人血白蛋白或多西他赛有严重过敏史或超敏反应史（NCI-CTCAE5.0 版，≥ 3 级）和/或禁忌症者，已知对糖皮质激素有严重过敏史和/或禁忌症者（包括但不限于活动性消化道溃疡、重症高血压、严重的低钾血症、青光眼等）。
4. 未经治疗的活动性脑转移（包括有症状的脑转移或脑膜转移）；如果受试者的脑转移灶经过治疗，且转移灶病情稳定（随机前至少 4 周脑部影像学检查显示病灶稳定，且没有新发神经系统症状，或神经系统症状已恢复至基线水平，而且在研究性治疗随机前至少 14 天内无需激素治疗）、没有新发或原先脑转移灶增大证据，则允许入组。
5. 随机前 5 年内有其他恶性肿瘤病史，但已经根治的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌、宫颈原位癌等原位癌除外。
6. 随机前 14 天内存在不能控制的需要频繁引流或医疗干预的浆膜腔积液（如胸腔积液、腹腔积液、心包积液等）或需要在干预后 2 周内进行额外干预（不包括对渗出液行脱落细胞学检测）。
7. 严重的神经系统疾病（如癫痫、痴呆等）及≥3 级周围神经病变等。
8. 严重的呼吸系统疾病，如需要使用含糖皮质激素的哮喘、慢性阻塞性肺疾病（急性加重期）等。
9. 随机前 6 个月内有严重的心血管疾病史，包括但不限于：
1) 未控制的高血压（定义为尽管使用抗高血压药物治疗后，持续收缩压≥160 mmHg 和/或舒张压≥ 100 mmHg）；
2) 需要 β-阻滞剂或地高辛以外的抗心律失常药物治疗的严重心律失常和传导异常（除外房颤和阵发性室上性心动过速）；
3) 心肌梗死、不稳定性心绞痛、血管成形术、冠状动脉架桥外科病史；
4) 纽约心脏病学会（NYHA）分级为 II 级及以上心力衰竭；
5) QTcF > 480 毫秒（以 Fridericia 公式计算，若异常可间隔 2 分钟连续检测三次取其平均值）；
6) 研究者认为有其他显著临床意义的心脏疾病。
