受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 80岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 无
入选标准
1 自愿同意参与研究并签署知情同意书;
2 愿意且能够遵从试验和随访程序安排;
3 男性或女性,年龄 18~80 岁;
4 预期生存期 ≥ 3 个月;
5 ECOG 体力状况评分 0 或 1 分;
6 队列1~队列5均要求,组织病理学或细胞学确认的不可手术切除的局部晚期或转移性NSCLC,局部晚期须是经研究者评估其肿瘤病灶已不能手术或放疗根治;
排除标准
1 组织病理学或细胞学证实存在小细胞肺癌;
2 研究给药开始前28天内进行过大型手术且未完全恢复;
3 研究给药开始前28天内接种过活疫苗或计划在研究期间接受任何疫苗(新型冠状病毒疫苗除外);
4 受试者在开始接受研究药物治疗前的28天内接受过免疫检查点抑制剂或其他免疫检查点抑制剂疗法,或接受研究药物给药之前经历过由于免疫检查点抑制剂治疗的毒性导致永久停用免疫治疗的情况;
5 首次给药前28天内参与过其他抗肿瘤药物临床试验并接受过试验用药者;
6 依从性差,预期无法配合完成试验程序的受试者;
7 既往或现患有任何其它疾病、体格检查异常或实验室检查异常,根据研究者判断,有理由怀疑受试者具有不适合使用研究药物的某种疾病或状态,或者将会影响研究结果的解读,或者使受试者处于高风险的情况。
试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:RC148注射液
英文通用名:RC148 Injection
商品名称:NA 剂型:注射剂
规格:100mg/2ml/支
用法用量:依据方案而定
用药时程:Q3W,每 6-12周评估 1 次,直至出现影像学确定的疾病进展、受试者开始新的抗肿瘤治疗、撤回知情同意、死亡、失访或达到其他研究结束标准(以先发生者为准)。
2 中文通用名:紫杉醇注射液
英文通用名:Paclitaxel Injection
商品名称:NA 剂型:注射剂
规格:5ml:30mg
用法用量:175 mg/m^2,Q3W
用药时程:Q3W,直至出现影像学确定的疾病进展、受试者开始新的抗肿瘤治疗、撤回知情同意、死亡、失访或达到其他研究结束标准(以先发生者为准)。
3 中文通用名:注射用培美曲塞二钠
英文通用名:Pemetrexed Disodium for Injection
商品名称:NA 剂型:注射剂
规格:100mg,500mg
用法用量:500mg/m^2, Q3W
用药时程:Q3W,直至出现影像学确定的疾病进展、受试者开始新的抗肿瘤治疗、撤回知情同意、死亡、失访或达到其他研究结束标准(以先发生者为准)。
4 中文通用名:卡铂注射液
英文通用名:Carboplatin Injection
商品名称:NA 剂型:注射剂
规格:10ml:100mg
用法用量:AUC 5, Q3W
用药时程:Q3W,直至出现影像学确定的疾病进展、受试者开始新的抗肿瘤治疗、撤回知情同意、死亡、失访或达到其他研究结束标准(以先发生者为准)。
对照药
无