b) 肝脏功能：总胆红素 TBIL≤1.5×ULN（Gilbert’s 综合征或肝转移受试者总胆红素≤3×ULN），无肝转移者 AST 和 ALT 均≤2.5×ULN（有肝转移时AST 和 ALT 均≤5.0×ULN）；
12. 对于绝经前有生育可能的妇女必须在开始治疗之前的 7 天内做血清妊娠试验，且结果必须为阴性，必须为非哺乳期；所有入组患者均应在整个治疗周期及治疗结束后 6 个月采取充分的屏障避孕措施。
筛选的患者出现以下任一条件，均不能入选本研究：
1. 研究随机前 4 周内或 5 个半衰期内（以时间更短的为准）使用过化疗、靶向治疗、生物治疗、免疫治疗、根治性放疗、大手术、大面积放疗（面积超过 30%以上骨髓放疗或者开展过大面积照射），2 周内使用过姑息性放疗（但允许对骨病变进行姑息性放疗）以及 NMPA 已批准上市用于抗肿瘤治疗的现代中药制剂治疗等抗肿瘤治疗；
2. 适合接受以根治为目的的局部治疗（手术或放疗）的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者需排除；
3. 前线接受过以拓扑异构酶 I 抑制剂为毒素的 ADC 类药物；前线接受过以 EGFR和/或 HER3 为靶点的 ADC 类药物；前线既接受过紫杉醇（包括白蛋白紫杉醇）也接受过多西他赛治疗
4. 严重心脏病、脑血管疾病病史，例如：纽约心脏学会（NYHA）≥2 级的心力衰竭、筛选前 6 个月内发生过急性冠脉综合征（如心肌梗死、不稳定型心绞痛等）、筛选前 6 个月内发生过急性脑血管疾病（如短暂缺血性发作、脑梗塞、脑出血等）等;
5. 筛选前 6 个月内需要治疗干预的不稳定的深静脉血栓、动脉血栓和肺动脉栓塞等血栓事件;输液器相关的血栓形成除外；
6. QT 间 期延 长 （ 男性 QTc ＞450 msec 或 女性 QTc ＞ 470 msec ， QTc 间 期 以Fridericia 公式计算）、完全性左束支传导阻滞，III 度房室传导阻滞，频发且不可控的心律失常（应用抗心律失常药物治疗后稳定 2 周除外）：如房颤、房扑、室颤、室扑（一过性房颤、房扑除外）；
7. 研究随机前 3 年内诊断为活动性恶性肿瘤，以下情况例外：经过根治的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌、浅表性膀胱癌、宫颈原位癌、乳腺原位癌和/或经过根治切除的原位癌等研究者认为可以入组的除外；
8. 两种降压药物控制不佳的高血压（收缩压>150 mmHg 或舒张压>100 mmHg）
9. 血糖控制不佳的患者，定义为：a) 两次空腹血糖＞10mmol/L，或 b) 糖化血红蛋白水平达到超过 8%），或伴随糖尿病坏疽；
10. 现患根据 RTOG/EORTC 定义的≥1 级的放射性肺炎；既往间质性肺疾病（ILD）病史（包括肺纤维化等）；
11. 并发肺部疾病导致临床重度呼吸功能受损，包括但不限于以下情况：a.任何基础肺部疾病（例如，随机化前 3 个月内出现肺栓塞、重度哮喘、重度慢性阻塞性肺疾病），b.限制性肺疾病；c.既往行一侧全肺切除；
12. 中枢神经系统（CNS）转移和/或癌性脑膜炎（脑膜转移）或脊髓压迫的患者，但接受过针对所有脑转移病灶治疗（放疗或手术；且在首次给药前 28 天受试者已经停止了放疗、手术）的、稳定的中枢神经系统转移患者可以入组，癌性脑膜炎（脑膜转移）的患者即使经过治疗且判断稳定也需排除，稳定的定义需满足以下四条：
a) 在使用或未使用抗癫痫药物情况下，癫痫未发作状态持续＞12 周；
b) 不需要使用糖皮质激素控制脑水肿；
c) 连续 2 次 MRI（扫描间隔时间至少 4 周）均显示在影像学呈稳定状态；
d) 经过治疗稳定 4 周以上无症状；
13. 研究随机前 4 周内发生过严重感染（CTCAE＞2 级），如重度肺炎、菌血症、败血症、结核等；随机前 2 周内存在肺部感染或活动性肺部炎症指征；
14. 有大量浆膜腔积液的，或有浆膜腔积液且具有症状的，或控制不佳的浆膜腔积液的患者（控制不佳的定义为：1 个月内需 2 次及以上穿刺引流）；
15. 影像学检查提示肿瘤已经侵犯或包绕腹部、胸部、颈部、咽部大血管，研究者认为不影响患者入组用药的除外；
16. 签署知情前 4 周内出现严重且未愈合的伤口、溃疡或骨折；
17. 签署知情前 4 周内有临床明显出血或明显出血倾向的受试者，如胃肠道出血、出血性胃溃疡、血管炎等；
18. 炎症性肠病（如 Crohn's disease、溃疡性结肠炎等）、广泛肠切除病史、免疫性肠炎病史、存在肠梗阻或慢性腹泻等患者；
19. 对重组人源化抗体有过敏史或对 BL-B01D1 任何辅料成分过敏的患者；
20. 有自体或异体干细胞移植史；
21. 人类免疫缺陷病毒抗体（HIVAb）阳性、活动性乙型肝炎病毒感染（HBV-DNA＞103 copies/ml）或丙型肝炎病毒感染（HCV-RNA＞研究中心检测下限）；
22. 有严重的神经系统或精神疾病病史，包括但不限于：痴呆、抑郁、癫痫发作、双相情感障碍等;
23. 研究随机前 4 周内接受过其它未上市的临床研究药物或治疗；
24. 计划接种或研究随机前 28 天内接种活疫苗的受试者；
25. 研究者认为因并发症或其他情况不适合参加本临床试验的其它情况。
