山东博安生物评价注射用BA1301在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步疗效的I期临床试验

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山东博安生物评价注射用BA1301在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步疗效的I期临床试验

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试验评分：

治疗阶段：

一线失败后

药品名称：

注射用 BA1301

适应症：

实体瘤

癌种：

实体瘤

试验详情
项目介绍

1. 自愿签署知情同意书并能遵循试验治疗方案和访视计划；

2. 年龄≥18 周岁且≤75 周岁，男女不限；

3. 经标准治疗失败或拒绝接受或不能耐受标准治疗方案，经组织学或细胞学确认的无法手术切除的局部晚期或转移性恶性实体瘤患者：

a) Part A：晚期实体瘤患者；

b) Part B：拟探索的适应症包括 CLDN18.2 阳性的晚期胃腺癌及胃食管结合部腺癌、转移性胰腺癌、胆管癌等，具体瘤种及 CLDN18.2表达情况限制由申办者与研究者讨论后决定。

4. 同意提供用于免疫组化评估的存档或新鲜肿瘤组织，用于免疫组化检测

CLDN18.2 表达（此要求仅限于 Part B）；

5. 美国东部肿瘤协作组（ECOG）体力状况评分 0 分或 1 分；

6. 在剂量递增研究（Part A）阶段，根据实体瘤疗效评价标准（RECIST1.

1），至少有一个可评估病灶；在剂量扩展研究阶段（Part B），根据实体瘤疗效评价标准（RECIST1.1），患者有可测量病灶；

7. 具备充分的器官功能（当个别检查结果不满足入组标准，若经研究者判断不会显著增加受试者的安全性风险经与申办者医学沟通确认后可以入组）：

a) 血液学（首次研究给药前 14 天内未接受过输血或集落刺激因子及促血小板生成素）：中性粒细胞计数≥1.5×109/L、血小板计数≥75×10

9/L、血红蛋白≥90g/L；

b) 肾功能：血清肌酐≤1.5×ULN 或采用 Cockcroft-Gault 公式计算的肌酐清除率（CCr）≥50ml/min；

c) 肝功能：总胆红素≤1.5×ULN、丙氨酸氨基转移酶（ALT）/天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≤3×ULN、碱性磷酸酶（ALP）≤3×ULN；对于肝内胆管癌或有肝转移患者，ALT/AST≤5×ULN，对于有骨转移患者，ALP≤5×ULN；白蛋白≥30g/L；

d) 凝血功能：国际标准化值（INR）凝血酶原时间（PT）≤1.5×ULN、且活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5×ULN；

8. 预计生存期≥3 个月；

排除标准

符合下列任一标准的受试者，不得入选本研究：

1. 目标疾病、合并疾病和既往疾病的规定；

a) 经研究者判断控制不佳的高血压（血压>160/100mmHg）；显著低血压（血压<90/60mmHg）；6个月内有以下病史者：心肌梗死、不稳定心绞痛、冠脉血运重建术病史、纽约心脏病协会（NYHA）分级≥II级心功能不全、严重不稳定室性心律失常、严重的脑血管意外史或其他严重的血栓栓塞性疾病史（如血栓栓塞性脉管炎、肺栓塞、深静脉血栓、门静脉血栓等）；

b) 筛选时存在有症状的脑转移、脑膜转移或转移所致脊髓压迫者（首次使用试验用药品前有症状的脑转移经过治疗且影像学证实病灶稳定≥4周可入组）；

c) 首次试验药物给药前5年内有其他恶性肿瘤病史，不包括采取过充分治疗且目前病情稳定的非侵袭性基底细胞或鳞状细胞皮肤癌、甲状腺乳头状癌、宫颈原位癌或乳腺导管原位癌；

d) 首次试验药物给药前2周内正在给予或需要系统性抗细菌、抗真菌或抗病毒治疗的感染者，允许乙肝患者接受抗病毒治疗；

e) 筛选前存在活动性消化道溃疡和临床上明显的胃肠道异常，如无法吞咽、慢性腹泻、胃肠梗阻、幽门梗阻或持续反复呕吐 (定义为24小时呕吐≥3次)；有胃肠道出血倾向或穿孔风险包括但不限于如下情况：筛选前3个月内有呕血、便血、黑便、食管胃底静脉曲张病史者（经治疗已解除出血或穿孔风险者除外）;

f) 首次试验药物给药前2周内存在已知的活动性结肠炎者，包括但不限于感染性结肠炎、放射性结肠炎、慢性溃疡性结肠炎或自体免疫性肠炎、克隆恩氏病和缺血坏死性肠炎者，或24小时腹泻≥4次者；

g) 首次试验药物给药前存在≥2级的角膜上皮病变（轻度点状角膜病变除外）；

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