受试者信息
年龄18 岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
性别男+女
健康受试者无
入选标准
1.自愿参加本次临床试验，理解并遵循研究程序并自愿签署知情同意书（ICF）。
2.签署 ICF 时年龄≥18 周岁
3.预期寿命≥3 个月。
4.美国东部肿瘤协作组（ Eastern Cooperative OncologyGroup ，ECOG）体力状况评分：0 或 1 分
5.经组织学或细胞学证实的 KRAS G12D 突变的局部晚期或转移性实体瘤受试者 ； 既往标 准治疗失败或不耐受， 或无标准治疗可用 ， 或受试者不适合或拒绝标准治疗。
6.心、肝、肾等功能正常的患者
排除标准
1.软脑膜疾病或活动性中枢神经系统（CNS）转移。
2. 研究药物首次给药前 21 天或 5 个半衰期内（以较短者为准）接受过全身性抗癌治疗（化疗、生物治疗、靶向治疗或草药）。
3. 研究药物首次给药前 4 周内接受过根治性放疗；研究药物首次给药前 1 周内接受过姑息性放疗。
4. 既往抗癌治疗中任何未消退的 2 级或以上毒性，脱发除外。
5. 在 TSN1611 首次给药前 21 天，或 5 个半衰期内（如已知，以较短者为准）参加过其他试验药物的研究并接受过研究治疗。
6. 间质性肺病的病史， 或者目前存在活动性肺炎 、需要激素治疗的放射性肺炎或者其他控制不佳的肺部疾病。
7. 过去 6 个月内有下列任何一项：心肌梗死、不稳定型心绞痛、有症状的充血性心力衰竭（纽约心脏病协会 [NYHA] ≥ 3 级）、中风或短暂性脑缺血发作、肺栓塞。
8. 既往接受过 KRAS G12D 靶向治疗。
9. 根据研究者判断， 受试者存在可能混淆研究结果解释 、 干扰受试者参与整个试验， 或不符合受试者参与研究最佳利益的病史或者当前任何重度疾病、合并治疗或实验室检查异常
试验药
1.
中文通用名：
TSN1611 片：
英文通用名：
TSN1611 tablets
商品名称：NA
剂型：片剂
规格：50mg
用法用量：口服，按方案规定使用
用药时程：按方案规定使用
对照药 无
用药周期
TSN1611片的规格：50mg；用法用量：口服，按方案规定使用；用药时程：按方案规定使用。
TSN1611是泰励生物自主研发的一种靶向携带KRAS G12D突变肿瘤的高效高选择性小分子药物，该突变是多种恶性肿瘤进展的关键驱动因素。该项目已分别于2024年2月和2024年4月获得美国FDA和中国NMPA的新药临床试验申请（IND）批准。
TSN1611在多种动物模型中表现出卓越的体内抗肿瘤活性和持久的反应。该药具有良好的理化性质、口服药代动力学特征和显著的脑渗透潜力，可满足大量未满足的医疗需求。
TSN1611显示出对几种携带KRAS G12D突变的肿瘤细胞系的强效抗增殖活性，并且对NRAS、HRAS和其他KRAS亚型的细胞具有出色的选择性。在人类结直肠癌细胞系模型（GP2D模型）和胰腺腺癌上皮细胞系模型（HPAC模型）中也显示出剂量依赖性的抗肿瘤功效。
