试验人群“：骨转移癌痛患者
Ib 期
符合以下所有标准的受试者可考虑入组本研究:
入选标准
受试者自愿签署知情同意书，自愿参加该试验，愿意且能够按照试验方案接受给药、检查、访视和其他相关操作:
签署知情同意书时，年龄>18周岁的成年男性或女性受试者;
、既往医疗记录证实受试者患有癌症并确诊发生骨转移:筛选时或在筛选访视前120天内，根据当地的医疗标准通过影像学证实骨转移[例如通过骨扫描、磁共振成像(MRI)、计算机断层成像(CT)扫描或正电子发射-计算机断层成像(PET-CT)扫描，在CT/MRI/PET-CT基础上诊断为骨转移，如果120天内没有再做上述检查，需进行一次骨扫描确认。如果影像学只有骨扫描，则需要加做CT或MRI或PET确认骨转移]:
筛选时体重240kg;
预期生存期>3 个月:
(筛选期和基线评估期3天)指定骨转移癌痛点的平6)癌症骨转移处存在疼痛，均疼痛评分24分:
筛选时美国东部肿瘤协作组(ECOG)体力状况评分≤2分;
8)受试者愿意在整个研究期间不使用禁用药物:
筛选时受试者骨髓功能符合以下要求(如果需要，可重复检查以确认):a.中性9粒细胞绝对值(ANC)21500/mm:或21.5x10;b,血小板计数>90000/mm'或290x10%L;c.血红蛋白270.0gL;
10)筛选时肾功能符合以下要求(如果需要，可重复检查以确认):a.肾小球滤过率估算值>30 mL/min，并且 b.尿蛋白<2+或≥2+，24h 尿蛋白应<2 g/24 h;
11)筛选时肝功能符合以下要求(如果需要，可重复检查以确认):a,血清总胆红素≤1.5xULN:b.天门冬氨酸氨基转移酶(AST)和丙氨酸氨基转移(ALT)≤2.5xULN(如果肿瘤累及肝脏，则≤5.0xULN):c.碱性磷酸≤5xULN:
12)如果受试者当前未接受抗凝药物治疗，筛选时国际标准化比值(INR)或凝血酶原时间(PT)<1.5xULN(如果需要，可重复检查以确认)。当前正在接受抗凝药物治疗的受试者，INR必须在其临床状态适用的建议范围内:
育龄期女性受试者必须同意从开始使用研究药物到用药后6个月内使用可的13)避孕措施且没有生育计划或捐卵计划:男性受试者必须同意从开始使用研究药物到用药后6个月内使用可靠的避孕措施且没有生育计划或捐精计划:
14)受试者能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究。
Ila期
受试者必须满足以下所有入选标准才可入组本研究:
受试者试验前自愿签署书面知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解;自愿参加且能够按照试验方案要求完成研究;
2年龄≥18岁(以签署知情同意书日期为准，男女均可);
受试者患有癌症并确诊发生骨转移，筛选时或在筛选访视前120天内，根据当3)地的医疗标准通过影像学证实骨转移[例如通过骨扫描、磁共振成像(MRI)、计算机断层成像(CT)扫描或正电子发射-计算机断层成像(PET-CT)扫描在CTMRIPET-CT基础上诊断为骨转移，如果120天内没有再上述检查，需进行一次骨扫描确认。如果影像学只有骨扫描，则需要加做CT或MRI或PET确认骨转移]:
4)筛选时体重240Kg;
预期生存期>3 个月;5
癌症骨转移处存在疼痛，(筛选期和基线评估期3天)指定癌症骨转移处平均6疼痛 NRS评分24分的受试者:
”受试者愿意在整个研究期间不使用禁用药物;
8)筛选时美国东部肿瘤协作组(ECOG)体力状况评分≤2分;
筛选时骨髓功能符合以下要求(如果需要，可重复检查以确认):a中性粒细圳胞绝对值(ANC)>1500mm’或21.5x10L:b.血小板计数>90000/mm'或>90x109LL:c.血红蛋白>70.0L;
10)筛选时肾功能符合以下要求(如果需要，可重复检查以确认):肾小球滤过率估算值>30 mwmin:
11)筛选时肝功能符合以下要求(如果需要，可重复检查以确认):a.血清总胆红素≤1.5xULN:b.天门冬氨酸氨基转移酶(AST)和丙氨酸氨基转移酶(ALT)<2.5xULN(如果肿瘤累及肝脏，则≤5.0xULN);
12)如果受试者当前未接受抗凝药物治疗，筛选时国际标准化比值(INR)或凝血酶原时间(PT)<1.5xULN(如果需要，可重复检查以确认)。当前正在接受抗凝药物治疗的受试者，INR必须在其临床状态适用的建议范围内:
13)育龄期女性受试者必须同意从开始使用研究药物到用药后6个月内使用可靠的避孕措施且没有生育计划或捐卵计划;男性受试者必须同意从开始使用研究药物到用药后6个月内使用可靠的避孕措施且没有生育计划或捐精计划:14)受试者能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究。
