受试者信息
年龄18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄)
性别男+女
健康受试者无
入选标准1 年龄18~70周岁(含18和70周岁); 性别不限;
2 病理学确诊的、复发或难治性外周T细胞淋巴瘤(详见附录9),既往接受过至少一种系统治疗,且未接受过组蛋白去乙酰化酶抑制剂(HDACi)治疗;结外NK/T细胞淋巴瘤还需接受过含门冬酰胺酶/培门冬酶方案的治疗;CD30+ ALCL用过维布妥昔单抗治疗;
3 既往接受过放疗的受试者允许入组,但单纯的放疗不被视为一种系统治疗;
4 至少有一个可测量的病灶以作为评估依据:结内病灶要求长径>1.5cm或结外病灶要求长径应>1.0 cm,且为FDG-PET阳性病变;
5 同意提供存档肿瘤组织样本或新鲜肿瘤组织样本;
6 预期生存寿命至少12周;
7 ECOG体力评分为0-1分,且过去2周内未发生恶化;
8 重要器官功能储备符合方案要求;
9 育龄妇女在进入本研究前,血清妊娠检查必须为阴性,并同意从研究开始,至试验药物末次给药后至少6个月内完全避孕;无生育可能的女性受试者应自然闭经至少12月,且经过女性激素检测,专科医师判断为无生育功能后可入组;或筛选期至少6周之前经历过双侧卵巢切除、子宫切除或输卵管结扎。男性受试者,必须同意从研究开始至试验药物末次给药后至少6个月内采取足够的避孕措施,且禁止捐精。
10 进行研究专用流程之前出具带有签字并标注日期的书面知情同意书,并能够遵守临床访视和研究相关的程序。
排除标准1 既往接受过EZH2抑制剂或EZH1/2抑制剂或与研究药物类似或相关通路的药物(包括但不限于Tazemetostat)治疗;
2 既往接受过组蛋白去乙酰化酶抑制剂(HDACi)治疗;
3 已知对试验药物或其活性成分、辅料过敏的受试者;
4 在首次给药前4周内或5个半衰期内(以时间更短的为准)使用过化疗、免疫治疗、放疗、靶向治疗、抗肿瘤中药等抗肿瘤治疗;在首次给药前12周内接受过CAR-T治疗;在首次给药前3个月内进行过自体造血干细胞移植术(Auto-HSCT);
5 本试验首次给药前28天内接受过抗肿瘤试验药物治疗;
6 研究治疗开始前4周内进行过大手术或在本研究期间拟行大手术的受试者(穿刺或淋巴结活检等手术除外);
7 既往接受异基因造血干细胞移植或实体器官移植;
8 首次给药前14天内,服用已知中、强CYP3A4抑制剂/诱导剂的受试者;
9 给药前28天内接受过活病毒疫苗(包括减毒活疫苗)接种。允许接种灭活疫苗;
10 既往或目前存在睾丸或乳腺侵犯;
11 女性处于妊娠期或哺乳期;
12 可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。
、试验分组
试验药序号名称用法
1 中文通用名:XNW5004片
英文通用名:NA
商品名称:NA 剂型:片剂
规格:400mg/片
用法用量:1200mg,口服(PO),每日2次(BID),间隔10-14小时
用药时程:连续给药直至受试者出现疾病进展、死亡、撤回知情同意、毒性不可耐受或出现研究者认为必须退出研究的情况
2 中文通用名:XNW5004安慰剂片
英文通用名:NA
商品名称:NA 剂型:片剂
规格:400mg/片
用法用量:1200mg,口服(PO),每日2次(BID),间隔10-14
用药时程:连续给药直至受试者出现疾病进展、死亡、撤回知情同意、毒性不可耐受或出现研究者认为必须退出研究的情况
3 中文通用名:西达本胺安慰剂片
英文通用名:NA
商品名称:NA 剂型:片剂
规格:5mg/片
用法用量:30 mg,餐后30分钟, PO,BIW,两次服药间隔不少于 3 天
用药时程:连续给药直至受试者出现疾病进展、死亡、撤回知情同意、毒性不可耐受或出现研究者认为必须退出研究的情况
对照药序号名称用法
1 中文通用名:西达本胺片
英文通用名:Chidamide Tablets
商品名称:爱谱沙 剂型:片剂
规格:5mg
用法用量:30 mg,餐后30分钟, PO,BIW,两次服药间隔不少于 3 天
用药时程:连续给药直至受试者出现疾病进展、死亡、撤回知情同意、毒性不可耐受或出现研究者认为必须退出研究的情况