满足以下所有入选标准者才能入组本试验：
1. 受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好；
2. 年龄：18-75 周岁（签署知情同意书时）；ECOG PS 评分：0~1 分；预计生存期超过 3 个月；
3. 经病理学证实的 HER2 低表达、不可切除的局部晚期或转移性乳腺癌（HER2 表达参考 ASCO/CAP 指南）：
1) 由中心实验室病理检测结果证实的 HER2 低表达（IHC 2+/ISH-或IHC 1+）；
2) 若存在多个既往 HER2 病理结果，送检中心实验室的标本需来源于乳腺癌复发/转移阶段最近一次的肿瘤组织病理标本，且该标本满足病理诊断为 HER2 低表达；
3) 既往病理报告未曾诊断为 HER2 阳性（IHC 3+或 ISH+）乳腺癌；
4. 已明确激素受体（HR）状态（注：HR 状态参照ASCO/CAP 指南，HR阳性包括ER 阳性和/或PR 阳性，即阳性染色的肿瘤细胞占所有肿瘤细胞的比例≥1%）。若受试者在复发/转移阶段有多个 ER/PR 结果，则采用最近一次的检测结果确认合格性。
5. 受试者既往治疗需满足以下要求：
1) 复发转移阶段未接受过针对乳腺癌的系统化疗；（新）辅助化疗期间或结束后 12 个月内疾病进展，视为接受过 1 线化疗；
2) HR 阳性乳腺癌受试者，复发转移阶段接受过至少 1 线内分泌治疗且疾病进展，或辅助内分泌从开始治疗后 24 个月内疾病进展，同时需研究者判断受试者不能继续从内分泌治疗中获益；（注：若辅助内分泌开始治疗后超过24 个月出现疾病进展，不视为复发转移阶段的1 线内分泌治疗）；
3) HR 阳性乳腺癌受试者，接受 CDK4/6 抑制剂、HDAC 抑制剂、PARP 抑制剂、PI3K/mTOR/AKT 抑制剂均属于靶向治疗，单药治疗不纳入内分泌治疗线数；
4) HR 阴性乳腺癌受试者，若已知 PD-L1 表达为阳性（CPS≥1）的不能入组；
5) 既往系统性抗肿瘤治疗线数均以疾病进展来定义，未发生疾病进展时，更换药物治疗或在原药物基础上增加新的抗肿瘤药物，仍视为同一个线数；
6. 有影像学检查证实的疾病进展（最近一次治疗期间或治疗完成后）；
7. 根据 RECIST 1.1 标准至少有一个可测量病灶（仅皮肤和/或脑病灶作为可测量病灶者除外）；
8. 主要器官功能良好，符合下列标准（血常规检查标准，检查前 7 天内未输血、未使用造血刺激因子类药物纠正）：
1) 血红蛋白（HGB）≥100g/L；
2) 中性粒细胞绝对值（NEUT）≥1.5×109/L；
3) 血小板计数（PLT）≥100×109/L；
4) 白蛋白水平≥3.0 g/dL；
5) 总胆红素（TBIL）≤ 1.5 倍正常值上限（ULN）；
6) 丙氨酸基转移酶（ALT）和天门冬氨酸基转移酶（AST）≤ 2.5×ULN；若伴肝转移，则 ALT 和 AST≤ 5× ULN；
7) 血清肌酐（Cr）≤ 1.5×ULN 或肌酐清除率（CCr）≥ 60 ml/min（应用标准的 Cockcroft-Gault 公式）；
8) 凝血酶原时间（PT）、活化部分凝血活酶时间（APTT）、国际标准化比值（INR）≤ 1.5×ULN；
9) 心脏彩超评估：左室射血分数 (LVEF) ≥50%。
9. 育龄女性受试者应同意在研究期间和研究结束后 6 个月内必须采用避孕措施（如宫内节育器、避孕药或避孕套）；在研究入组前的 7 天内血出现以下任何一项标准者将不能入组本试验：
1. 随机前 5 年内出现过或当前同时患有其它恶性肿瘤。以下两种情况可以入组：经单一手术治疗的其他恶性肿瘤，达到连续 5 年的无疾病生存（DFS）；治愈的子宫颈原位癌、非黑色素瘤的皮肤癌和表浅的膀胱肿瘤 [Ta (非浸润性肿瘤)，Tis (原位癌) 和 T1 (肿瘤浸润基膜)]；
2. 由于任何既往治疗引起的高于 CTC AE 1 级以上的未缓解的毒性反应，不包括脱发；
3. 随机前开始前 28 天内接受过重大外科治疗、切开活检或明显创伤性损伤（乳腺癌的诊断活检等创伤性小手术除外）；
4. 长期未治愈的伤口或骨折；
5. 既往发生过需要类固醇药物干预治疗的间质性肺病/肺炎（非感染型）病史，或目前伴有间质性肺病/肺炎，或筛选期影像提示疑似间质性肺病/肺炎且无法排除的受试者；
6. 随机前 3 个月内存在中重度肺功能障碍/疾病者，包括但不限于特发性肺组织纤维化、机化性肺炎/闭塞性细支气管炎、重度哮喘、重度慢性阻塞性肺疾病（COPD）、阻塞性/限制性肺病等）；以及任何伴随肺部受累的自身免疫性、结缔组织或炎性疾病（类风湿性关节炎、干燥综合征、结节病等），或既往接受过肺切除手术等；
7. 随机前 6 个月内发生过动脉/深静脉血栓事件，如脑血管意外（包括暂时性缺血性发作、脑出血、脑梗塞）、深静脉血栓及肺栓塞等；
8. 存在影响静脉注射、静脉采血的疾病，或无法吞咽、慢性腹泻、肠梗阻或存在影响药物服用和吸收的其他因素；
9. 患有≥2 级心肌缺血或心肌梗塞、心律失常（包括 QTc≥450ms（男），QTc≥470ms（女））及≥2 级充血性心功能衰竭（纽约心脏病协会（NYHA）分级）；需要抗心绞痛药物治疗的心绞痛；具有临床意义的心脏瓣膜病；
10. 随机前 14 天内存在活动性或未能控制的≥CTC AE 2 级感染；
11. 肝硬化、活动性肝炎且控制不佳者：*活动性肝炎且控制不佳者，满足以下要求可以筛选：HBsAg 阳性受试者须满足HBV DNA 定量<2000 IU/ml（或1*104 copy/ml）或在研究开始前至少接受1 周抗HBV 治疗且病毒指数降低10 倍（1 个log 值）以上，同时受试者愿意在整个研究期间全程接受抗HBV 治疗；HCV感染者（HCV Ab 或 HCV RNA 阳性）：研究者判断处于稳定状态或入组时正在接受抗病毒治疗且研究中继续接受已批准的抗病毒治疗；
12. 肾功能衰竭需要血液透析或腹膜透析者；
13. 有免疫缺陷病史，包括 HIV 阳性或患有其它获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史者；
14. 尿常规提示尿蛋白≥++，且证实 24 小时尿蛋白定量＞1.0 g 者；
15. 随机前 2 周内使用过免疫抑制剂或全身激素治疗以达到免疫抑制目的者（剂量>10 mg/d 泼尼松或同等药物生理学剂量的其他皮质类固醇激素，不包括鼻喷或吸入性皮质类固醇激素）；
16. 具有精神类药物滥用史且无法戒除或有精神障碍者；
17. 肿瘤相关症状及治疗：
1) 随机前 4 周内曾接受过化疗、根治性放疗或免疫治疗等其他抗肿瘤药物治疗，或仍处于药物的 5 个半衰期内的受试者（以最短出现的时间为准），从末次治疗结束时间开始计算洗脱期；既往曾接受过局部放疗的，如果满足以下条件可以入组：姑息性放疗或脑部放疗距离随机用药超过 2 周，且本研究选择的靶病灶不在放疗区域内，或靶病灶位于放疗区域内，但已确认进展；
2) 随机前 2 周内接受过内分泌治疗、分子靶向治疗或 NMPA 批准药物说明书中明确具有抗肿瘤适应症的中成药（包括复方斑蝥胶囊、康艾注射液、康莱特胶囊/注射剂、艾迪注射液、鸦胆子油注射剂/胶囊、消癌平片/注射剂、华蟾素胶囊等）治疗；
3) 存在癌性淋巴管炎，或不能控制的、需要反复引流以缓解临床症状的胸腔积液、腹水以及中等量及以上的心包积液，或在随机前
2 周内接受以治疗为目的的浆膜腔（胸腔、腹腔或心包腔）积液引流者；
主要估计目标：
1. 目标人群：HR 阳性 HER2 低表达的局部晚期或转移性乳腺癌受试者；
2. 治疗：试验组为注射用 TQB2102（起始剂量：7.5mg/kg），对照组为研究者选择的单药化疗方案；
3. 目标变量：IRC 基试者须满足HBV DNA 定量<2000 IU/ml（或1*104 copy/ml）或在研究
关键次要估计目标：
1. 目标人群：HER2 低表达的局部晚期或转移性乳腺癌受试者；
2. 治疗：试验组为注射用 TQB2102（起始剂量：7.5mg/kg），对照组为研究者选择的单药化疗方案；
3. 目标变量：IRC 基于 RECIST 1.1 标准评估的无进展生存期（PFS）；
试验组（注射用 TQB2102）：
规格 100mg/瓶，由正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司研制和提供。对照组（研究者选择的化疗方案）：
可选的化疗药物包括：卡培他滨、紫杉醇、白蛋白紫杉醇，均由正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司提供。
试验组（注射用 TQB2102）：
采用静脉滴注给药，每次 7.5mg/kg，每 3 周给药 1 次（Q3W），每 3周（21 天）为一个治疗周期。第一周期首次用药时，对输注剂量进行拆分，先给予诱导剂量：推荐采用 30mg 固定剂量，药物浓度为 1.5mg/ml；建议在给予诱导剂量前30min-1h 使用预防用药措施，推荐首次用药输液速度在 20-30ml/h，建议输液时间至少 1h（以所需的实际输注时间为准）。诱导剂量给药结束后，在首周期第 2 天给予剩余药物剂量（推荐药物浓度为 2mg/ml），建议在给予剩余剂量前 30min-1h 使用预防用药措施。第 2 天用药推荐起始输液速度为 50ml/h，若未发生输液反应或过敏反应，每 30min 可上调 1 次（依次为 75ml/h、100ml/h，最高不超过 100ml/h），总输注时间建议控制在 3h 以内（以所需实际输注时间为准）。第二周期用药起始输液速度建议为 100ml/h，总输注时间建议控制在3h 以内（以所需实际输注时间为准）。后续周期用药时，不再限制输液速度，输注时间建议控制在 120 ± 10 min。输注期间若发生输注反应或过敏反应，建议降低输注速度（-50%）或中断输注，并给予充分对症治疗或最佳支持治疗。因输注反应或过敏反应中断输注的受试者，建议重新开始输注时需降低输注速度（-50%）。输注时间以开始滴注 TQB2102 输注液为起点，TQB2102 输注液滴注结束且 5%葡萄糖注射液冲管结束为终点（建议用 20ml 5%葡萄糖注射液冲管），静脉输注给药。
对照组（研究者选择的化疗方案）：
研究者选择的单药化疗方案的用法用量和剂量调整原则遵循现行说明书和临床实践指南。
l 卡培他滨：1000-1250 mg/m2，每日 2 次，餐后 30 分钟内口服（早晚各 1 次，间隔约 12 小时，即每日剂量 2000-2500 mg/m2），第 1-14 天连续给药，21 天为一个治疗周期。
l 紫杉醇：175 mg/m2，静脉输注，每周期 D1 给药，21 天为一个治疗周期。或 80 mg/m2，静脉输注，每周给药。
l 白蛋白紫杉醇：260 mg/m2，静脉输注，每周期 D1 给药，21 天为一个治疗周期。100 mg/m2 或 125 mg/m2，静脉输注，每周期 D1、D8 给药，21 天为一个治疗周期；或每周期 D1、D8、D15 给药，28 天为一个治疗周期。
建议优先采用 21 天为一个治疗周期的化疗方案。若受试者接受非 21天治疗周期的化疗方案，影像学检查和评估仍必须遵循随机后每 6 周（42天±7 天）进行一次，48 周后每 12 周（84 天±7 天）进行一次。
